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江（jiāng）西组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的条件（jiàn）

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江西（xī）组（zǔ）织申请ISO13485医疗器械质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）认证的条（tiáo）件（jiàn）

所属（shǔ）分（fèn）类：江西ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品（pǐn）监督管理局发布（bù）了第16号局令《医疗器（qì）械注册管理办（bàn）法》，并（bìng）于公布之日起（qǐ）施行。原国家药品监督管（guǎn）理局（jú）于（yú）2000年（nián）4月5日（rì）发布（bù）的《医疗（liáo）器械注册管理（lǐ）办法（fǎ）》同时废止。为（wéi）在（zài）医疗器械质量认证过程中贯（guàn）彻实施医疗器械（xiè）法规，确（què）保CMD认（rèn）证符合医疗器（qì）械法（fǎ）规（guī）要求，根据新发布（bù）的《医疗器（qì）械注册管理办（bàn）法》修订（dìng）和调（diào）整的内容（róng）及要求（qiú），CMD也将（jiāng）修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其（qí）申请材料要求和医疗器械产（chǎn）品认证注（zhù）册条件（jiàn）及（jí）其申请材（cái）料要求，现公告如（rú）下：
申（shēn）请质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）认（rèn）证（zhèng）注册条（tiáo）件:
1 申请组（zǔ）织（zhī）应持（chí）有（yǒu）法人营业（yè）执照或（huò）证明其法律地位的文（wén）件。

2 已取得生（shēng）产许可（kě）证或其它资质证明（míng）（国家或（huò）部门法规有要求时）；

3 申请认证的质（zhì）量管理体系覆盖的产品应符合（hé）有关国家标准（zhǔn）、行业标准或注册产品标（biāo）准（企业（yè）标准），产（chǎn）品定型（xíng）且成批（pī）生产。

4 申请组织应建立（lì）符（fú）合拟（nǐ）申请认证标准（zhǔn）的（de）管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）、对（duì）医疗器械生产、经营企业还（hái）应符合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时（shí）间（jiān）不（bú）少于6个月，生产和经营其它产（chǎn）品（pǐn）的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至（zhì）少（shǎo）进行过一次（cì）内部审核（hé）及一（yī）次管理评审。