五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改（gǎi）为（wéi）"保持（chí）其有效性"。

当（dāng）前，法规的目标是质量（liàng）管理体系的有效性，以持续生产安全有效的（de）产（chǎn）品。因（yīn）此，新标准 4.1"总要求"要求"组织（zhī）应按本标准的要（yào）求建（jiàn）立质量管理体系，形（xíng）成（chéng）文件，加以实（shí）施和保（bǎo）持，并保持其（qí）有效性"，而不是"持（chí）续改进其有效性"。"5.1"管（guǎn）理承诺（nuò）"要求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施（shī）质量管理（lǐ）体系并保持其（qí）有（yǒu）效（xiào）性的承诺提供证据"，而不是为"持续（xù）改进其有效性的承（chéng）诺（nuò）提供证据"。

六、新标准强调法规要（yào）求，而不（bú）过分（fèn）强调顾客要（yào）求。

如（rú），新标准5.2"以顾客为关注（zhù）焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得（dé）到确定并（bìng）予以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾（gù）客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予（yǔ）以满足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的（de）标题为"反馈"，而不是"顾客满（mǎn）意"。这（zhè）是因（yīn）为顾客（kè）满（mǎn）意不适合作为医疗器械（xiè）行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世（shì）界管（guǎn）理（lǐ）体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特（tè）点，新标准要求形成文（wén）件的程序、作业指导书（shū）或要求。

       1.文件（jiàn）控（kòng）制（zhì）程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地区法规（guī）可能要求组织建立用于识别（bié）培训需求的形成文（wén）件的（de）程（chéng）序。
　　4.基础设施（shī）维护(当维护活动或缺少这种维（wéi）护（hù）活（huó）动（dòng）可能影响产（chǎn）品的质量（liàng）时，组织（zhī）应建立（lì）形成文件的维护活动要求（qiú），包括它们（men）的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与（yǔ）产（chǎn）品（pǐn）或工作环境的接触会对产品质量有不（bú）利影响时，组织应（yīng）建立对人员健康、清洁（jié）和服装的形成文件的要（yào）求；
　　②如果工作环境条件能对产品质（zhì）量产生不利（lì）影响，组织应建立形成文件的工（gōng）作环境条（tiáo）件要（yào）求（qiú）和程序或作业指导书，以（yǐ）监（jiān）视和控制这些工（gōng）作（zuò）环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工（gōng）作环境或（huò）人员的污染（rǎn），组（zǔ）织（zhī）应（yīng）建立（lì）对（duì）受污染或易于污染的（de）产品进行（háng）控（kòng）制（zhì）的形成文件的特（tè）殊（shū）安排。
　　6.风（fēng）险（xiǎn）管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产品实现全（quán）过（guò）程（chéng）中，建（jiàn）立风险管理的（de）形（xíng）成（chéng）文件的要求。应保（bǎo）持（chí）风（fēng）险管理引起的记录。
　　7.产（chǎn）品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策划的（de）输出应形成（chéng）文件。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务提供的（de）控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成（chéng）文件的要求、作业指导（dǎo）书以及引用资（zī）料和引用的测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和（hé）污染控制的形（xíng）成文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和（hé）安装验（yàn）证接收准则（zé）的（de）形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活动（dòng）及其验（yàn）证形成文件的程序、作业指导书（shū）、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识（shí）程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或（huò）作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测量装置控（kòng）制程（chéng）序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质（zhì）量问题的早期报警，且能输入纠正和预（yù）防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审（shěn）核程序（xù）(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠告性通知（zhī）发布和实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知（zhī）行政主管部（bù）门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。