建立ISO13485体系的（de）总体（tǐ）流程如下（xià）：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器（qì）械是一种特殊（shū）的（de）商品，是救死扶（fú）伤的工具（jù），其质量好坏（huài）直接（jiē）关系到人民的（de）身体健康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质（zhì）量管理，建立有效的质量管理体系（xì），从（cóng）根本上保证产品质（zhì）量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须（xū）遵循法律（lǜ）法（fǎ）规的要求
每个（gè）国家都对（duì）医（yī）疗器（qì）械（xiè）规定了一些法律（lǜ）法规，满（mǎn）足法律法规的（de）要求是其企业（yè）生产的首（shǒu）要条件，法律法（fǎ）规将是医（yī）疗器械（xiè）企业（yè）质量管理（lǐ）体系（xì）的基础。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须（xū）遵（zūn）循到岸国家的医疗器械指令（lìng），否则（zé）产品将不能（néng）在当地上（shàng）市（shì），例如欧盟的三（sān）个医疗器（qì）械指令是（shì）：
    a) 有源（yuán）植（zhí）入性医疗器（qì）械指（zhǐ）令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指（zhǐ）令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断（duàn）医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建（jiàn）立质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的（de）对医疗器（qì）械的（de）标准，从2003年开始成（chéng）为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理（lǐ）体系（xì）用于法规（guī）的（de）要求》，此标准（zhǔn）的主（zhǔ）要目的是便于实施经协（xié）调的质（zhì）量管理体（tǐ）系的（de）法规要求，此（cǐ）标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医（yī）疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我（wǒ）公司（sī）在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一（yī）般称其为"良（liáng）好的生（shēng）产（chǎn）管理规（guī）范"。GMP是人类社会科（kē）学技术（shù）进步和管（guǎn）理科（kē）学发展的必然产物，它是适（shì）应保（bǎo）证药品或（huò）医（yī）疗器械生（shēng）产管理的（de）需要而产生的。医疗器械（xiè）zui终质量的保证须依靠整个生（shēng）产过（guò）程中的良好（hǎo）管理，才能降低（dī）zui终产品（pǐn）出现（xiàn）不合（hé）格（gé）的风险，使医（yī）疗器械（xiè）的（de）安全性加（jiā）强。所以（yǐ）企业在建立质（zhì）量管理体系时要（yào）立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保（bǎo）护消费者的（de）利益。

2、医疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决（jué）策层（céng）——导入ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系的前（qián）奏

现代的质量管理（lǐ）观念强（qiáng）调："质量从头头开（kāi）始，从（cóng）头开始。"也就是强（qiáng）调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决策层（céng）的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾（céng）将一个企业选用质量管理体系（xì）标（biāo）准（zhǔn）的驱（qū）动动（dòng）机分为两类：管理者驱动和（hé）受益者推动（dòng）。而实际（jì）上，无论管理者（此为决策领导）自（zì）主推动，亦或是来自于受益者的（de）推动压力而被动选用，zui终都（dōu）要经（jīng）过决策领导的导入决定。zui高管理（lǐ）者是企业成功推行（háng）ISO13485标（biāo）准的关键，，应在（zài）企（qǐ）业（yè）内形成（chéng）一种重（chóng）视（shì）质量（liàng）、关注顾客的（de）氛围，并提供充足的（de）资源，为推行ISO13485标准（zhǔn）做好（hǎo）领导作（zuò）用。

2.3、决策层（céng）的培（péi）训

决策领导是企（qǐ）业的（de）核心，其决（jué）策及表（biǎo）现对整个（gè）企业具有决（jué）定性影响（xiǎng）和放大效应（yīng）。
(1) 选择适宜的培训方式。我（wǒ）公司选择有经验的咨（zī）询老师到企业进行培训，确（què）保（bǎo）企业在正常生（shēng）产的同进完成培训工作。

(2) 确保重（chóng）点培训内容。决（jué）策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背（bèi）景，发展形式和趋势，成功运（yùn）作ISO13485质量管理体（tǐ）系的（de）成功组织的案例，质量方针和目标的设（shè）定，质量（liàng）意识的强化、管理（lǐ）职责，质量策划，管理评审（shěn），质量成本管（guǎn）理、质量管理体系与企（qǐ）业管理其（qí）他部分的关系（xì）等等。
3、医疗（liáo）器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的要求（qiú）策划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适（shì）用（yòng）的条款（kuǎn）和不适用的（de）条款。
3.3、根据标（biāo）准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第（dì）一层次文件：质量手册
     b) 第二层（céng）次（cì）文件：程（chéng）序文（wén）件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是（shì）操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要求确定（dìng）程序文件（jiàn）的个数和（hé）所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确（què）定所需要起草的程（chéng）序的个数（shù），并根据产品的（de）生（shēng）产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程（chéng）序文件中下（xià）属作业指导书。
     c) 根据各（gè）部（bù）门职能，把程（chéng）序文件分（fèn）配（pèi）到各个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根（gēn）据程序文件的要求，各部门起草所需（xū）的作业指导（dǎo）书。
4、质量管理（lǐ）体（tǐ）系文（wén）件的执行（háng）
质量管理体系文（wén）件制定出（chū）来以后，要想（xiǎng）运行通畅（chàng），使其发挥一定的作用，还须（xū）有一套行之有效的（de）措施。
4.1、采用零缺陷（xiàn）管（guǎn）理-全员质量意识教育的有效方式（shì）
美国质量管（guǎn）理大（dà）师（shī）克劳（láo）士（shì）提（tí）出了是"零缺陷"的（de）质量管（guǎn）理（lǐ）。克劳士（shì）比的零缺陷思（sī）想和方法，即来自于他早年从医（yī）的（de）感悟：身体的锻炼和疾病（bìng）的预防重于患病后的及（jí）时（shí）诊治。同（tóng）样（yàng）的道（dào）理，企业产品质（zhì）量（liàng）缺陷（xiàn）的（de）预防及员工（gōng）第一（yī）次就正确（què）地工作并符合（hé）规定要求，也远远高明于缺（quē）陷发生后进（jìn）行事后纠（jiū）正和补救的习惯和做法。
而将全体（tǐ）员工的质（zhì）量意识和质（zhì）量工（gōng）作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的（de）教育开始，统一理解，统（tǒng）一认识，统一目标，统一行动（dòng）原则和（hé）实施方案。只有这样，持有"缺陷预防（fáng）的态（tài）度"才能使员工对待家庭那样给予（yǔ）公司同样的关注和（hé）尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动（dòng）方案。实施（shī）零缺（quē）陷管理须经（jīng）过以下几（jǐ）个关键环节：

决策者与全体员工（gōng）分（fèn）别接（jiē）受零缺（quē）陷教育（理论方法、案（àn）例（lì））。 
决策领导研究制定全公（gōng）司的质量（liàng）政（zhèng）策，统（tǒng）一质（zhì）量观（guān）念。 
管（guǎn）理者制定各种（zhǒng）明确的质（zhì）量工作准则--即确定的（de）质（zhì）量（liàng）要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计划，确定（dìng）目标，促进实施，回（huí）顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量（liàng）管理体系的现场（chǎng）管理基（jī）础（chǔ）

5S活动是一种行之有（yǒu）效的现场（chǎng）管理（lǐ）方法，在实施（shī）质量管理（lǐ）体系的过程中（zhōng）同样可以发（fā）挥重（chóng）要的作用。质量管理体系实施过（guò）程中推（tuī）进（jìn）"5S"活动的好处：
（1）带动（dòng）企业（yè）整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积（jī）极参（cān）与，事事符合规（guī）则"的良好氛围（wéi），推行5S可以起到上述（shù）作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都（dōu）与员工的日常（cháng）行为息息（xī）相关，相对来说比较容（róng）易获得共鸣，而且执行起来（lái）难度也不大，有利于调动员工的参与感及（jí）成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的（de）实施效果在很大程度上取决于生（shēng）产现场的工（gōng）作质（zhì）量的提高和改进，而ISO13485本身不（bú）是用于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改善的标准。因此，在现场管（guǎn）理（lǐ）改善上，将质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系与专用于现场管理改善（shàn）的"5S"活动相结合，可以达到"体现（xiàn）效果，增强信（xìn）心"的作用。众所周知，实施质量（liàng）管理（lǐ）体系的效果是（shì）长（zhǎng）期性的，其效果得以体现需要有一（yī）定的潜伏期, 而现场管（guǎn）理的效（xiào）果是立（lì）竿见影的。在推行ISO13485的过程（chéng）中（zhōng）导入（rù）5S，可以（yǐ）通（tōng）过在短期内获得良好的现场管理效果来增强（qiáng）企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升（shēng）质量的必要途（tú）径（jìng）。5S倡（chàng）导从小事做起，做（zuò）每件事情都要（yào）认真讲究，而产品质量正是与产品（pǐn）相关各（gè）项工（gōng）作质量的总体（tǐ）反映，如果（guǒ）每位员（yuán）工（gōng）都（dōu）养成做（zuò）事认真讲究的（de）习惯（guàn），产（chǎn）品质量自（zì）然没有不好的道理。反（fǎn）之，即（jí）使ISO13485的制（zhì）度（dù）再（zài）好（hǎo），没有（yǒu）好的工作作风来保障，产品质（zhì）量无法得到很大提升。
（4）保障现（xiàn）场信（xìn）息流（liú）畅（chàng）通。因为ISO13485质量管理体（tǐ）系本身即包括容量较大的文件系（xì）统，如何管理（lǐ）和运用（yòng）好这些文件资料，使其（qí）完整准确、适时适用（yòng），只靠上级的管理指令和督察，是不（bú）可能实现的。而开展办（bàn）公现场和生产（chǎn）现（xiàn）场的"5S"活动，则可以规（guī）范、统一在（zài）用的必要的文（wén）件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而达到文件资料标（biāo）识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求（qiú）。同时（shí），生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整（zhěng）顿"，可以将不必要的（无效（xiào）或作废（fèi））的作业标（biāo）准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保（bǎo）作（zuò）业者正确（què）及时地依据有效的要求进行生产，并保（bǎo）障现场的信息流畅通有（yǒu）序。