从培训（xùn）起步助行业发（fā）展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步（bù）推进（jìn） 
　　 8月23日（rì）～26日，国家（jiā）食品药品监督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在广州共（gòng）同举办中美医疗器械生（shēng）产质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）规（guī）范（fàn）（GMP）培训（xùn）班（bān）。业（yè）内（nèi）人士（shì）认为，这（zhè）意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时（shí）间（jiān）表逐步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不（bú）可避免。

据（jù）广东（dōng）省食品药品监督管理局（jú）相关人士透露，2004年SFDA已（yǐ）经（jīng）开始讨论和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方案，今（jīn）年将开始组建（jiàn）和培训医疗（liáo）器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）方案细则的意见稿正（zhèng）在商讨（tǎo）之中。

我国医（yī）疗器械企业（yè）的GMP认证工作（zuò）今年开（kāi）始试点，2006年将全面铺开，争（zhēng）取（qǔ）在3~4年内全部（bù）完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成（chéng）无菌医（yī）疗器械和植入性医疗器（qì）械两（liǎng）个GMP分类（lèi）指南的制定工作（zuò），选择（zé）代表性企（qǐ）业开展试点（diǎn）工作，争取（qǔ）今年内完成试点工（gōng）作后予（yǔ）以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨科内固（gù）定器（qì）械、生物填充材料等企业第（dì）一批（pī）通过GMP认（rèn）证，认证期限（xiàn）在1~2年后（hòu）；第（dì）二阶段完成生（shēng）产B超等（děng）产品的企业的认证；一般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内完成（chéng）认证。还有一（yī）批产品（pǐn）不需要通（tōng）过GMP认证（zhèng），比（bǐ）如压舌（shé）板、医用抬架（jià）等产（chǎn）品（pǐn），可以依照医疗器械（xiè）生产管理条（tiáo）例监管（guǎn）。另外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗器（qì）械的（de）企业也放在第一阶段认（rèn）证。

我国将于2006年1月1日起（qǐ）开始实施“医（yī）疗器械GMP总则”和一次（cì）性使用无菌医疗（liáo）器械（xiè）、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的（de）和申请换发《医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业许可证》的生（shēng）产上述两类产品的医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业，在通过医疗（liáo）器械GMP检查后，方可（kě）核发《医（yī）疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗（liáo）器械由于产品技术结构（gòu）简（jiǎn）单，对企业装备、场地（dì）和（hé）人员的（de）要（yào）求不（bú）高，这类产品出现（xiàn）问题较多，一旦出（chū）现问题，不仅影响面较广，对人（rén）体生理的（de）伤害也较大，甚至危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即（jí）将推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗器械（xiè）的安全监管力度（dù）。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很（hěn）大区别，医（yī）疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细（xì）节（jiē）也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责（zé）人（rén）介绍，我国自1998年起至今，在医疗（liáo）器械生（shēng）产企业中（zhōng）一直推（tuī）行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经（jīng）出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械的（de）ISO13485认（rèn）证（zhèng）体系，估（gū）计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医疗（liáo）器械临床试验管理办法”和（hé）“医疗器械临床试验（yàn）机构资格（gé）认可管（guǎn）理（lǐ）办法（fǎ）”。目前（qián），这两个法规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办法〉有关问题的通知（zhī）》（以下（xià）简称《通（tōng）知（zhī）》），对医（yī）疗器（qì）械GMP认证的实施框架进行了说明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由（yóu）“总则（zé）”、不同类别医疗器（qì）械的“分类（lèi）实施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗（liáo）器械生（shēng）产企业，但（dàn）是产（chǎn）业规模相对（duì）比较（jiào）小（xiǎo），产业技术也比（bǐ）较落后，所以国内企业医疗（liáo）器械产品的（de）技术和（hé）质量都有待提高。而随着医疗器械企业（yè）GMP认证的（de）深（shēn）入（rù）进行，本（běn）土医疗器械产品的（de）安全性必将得以提高（gāo），同时（shí）医疗（liáo）器械行业（yè）也将重（chóng）新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要（yào）在全国建立多（duō）个医（yī）疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内（nèi）医疗器械（xiè）生产企业（yè）换发生产许可（kě）证的工作，以借此机会推（tuī）行新行业（yè）标准（zhǔn）和准备实施GMP认证，淘汰一些生（shēng）产力低下的相关企业。