赣县组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系认证的条（tiáo）件

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赣县组织申（shēn）请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认（rèn）证的条（tiáo）件（jiàn）

所属分类：赣县ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关于（yú）医疗器械（xiè）质量认证注（zhù）册条（tiáo）件和申请材料要求的修订和调整（zhěng）

2004年8月9日国家（jiā）食品药品监督（dū）管（guǎn）理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品（pǐn）监督（dū）管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办（bàn）法》同时废止（zhǐ）。为在医（yī）疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器（qì）械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规（guī）要（yào）求，根据新发布的《医（yī）疗器（qì）械（xiè）注册（cè）管（guǎn）理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器（qì）械质量管理体系认证注（zhù）册条件及其（qí）申请材料要求和医疗（liáo）器械产品认（rèn）证注（zhù）册条件及其申请材料要求（qiú），现公告如下：
申请质量管理（lǐ）体系认证注册条件:
1 申请组织应（yīng）持有法人（rén）营业（yè）执照（zhào）或证明其法（fǎ）律地位（wèi）的文件。

2 已取得生（shēng）产（chǎn）许可证或其它（tā）资（zī）质证（zhèng）明（国家（jiā）或部门法（fǎ）规（guī）有要求（qiú）时）；

3 申（shēn）请认证的质量管理体（tǐ）系覆盖的产品应符合（hé）有关国家标准、行业标（biāo）准或（huò）注册产品标（biāo）准（企业（yè）标（biāo）准），产品定（dìng）型且（qiě）成批生产（chǎn）。

4 申请组织（zhī）应建立符合拟申请认证（zhèng）标准的（de）管理体系、对医（yī）疗器械生产、经营企业还应符合（hé）YY/T 0287标准的要求（qiú），生产三类医疗（liáo）器械的企业，质量管理体（tǐ）系运行时（shí）间不少于6个（gè）月，生（shēng）产（chǎn）和经营其它产品的企（qǐ）业，质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系运行（háng）时（shí）间（jiān）不少（shǎo）于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。