从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在广（guǎng）州共同举办（bàn）中美医疗（liáo）器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培（péi）训（xùn）班。业内人士（shì）认（rèn）为，这（zhè）意味着我国的医疗器械（xiè）GMP认证已按照（zhào）时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医（yī）疗器（qì）械行业重新洗（xǐ）牌将不可避免。

据广东省食（shí）品药品（pǐn）监督管理（lǐ）局相（xiàng）关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今（jīn）年将（jiāng）开始（shǐ）组建和培训（xùn）医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细则的意见（jiàn）稿（gǎo）正在商讨之中。

我国（guó）医疗器械企业（yè）的GMP认证工作今年开始试点，2006年将（jiāng）全面铺开，争取在3~4年内全部完成。届（jiè）时新开办的企业都（dōu）要通过认证才能领到生产（chǎn）许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗（liáo）器（qì）械和植入性医疗器械两个（gè）GMP分类指南的制定工作，选择代（dài）表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内（nèi）完（wán）成试点工（gōng）作（zuò）后予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的（de）初（chū）步设（shè）想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内（nèi）固定器械、生物填（tián）充材料等企（qǐ）业第（dì）一（yī）批（pī）通过GMP认证，认证期（qī）限（xiàn）在1~2年后（hòu）；第二（èr）阶段（duàn）完成生产B超（chāo）等（děng）产品（pǐn）的（de）企业的认证；一般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有（yǒu）一批产品不需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌板、医用抬（tái）架等产品（pǐn），可以依照医疗（liáo）器械生产管理条（tiáo）例监管（guǎn）。另外，初步计（jì）划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放（fàng）在第（dì）一（yī）阶段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗（liáo）器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗（liáo）器械、植入性医疗器械的“分（fèn）类实（shí）施指南”。对（duì）新开办的和申（shēn）请换发（fā）《医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业许（xǔ）可证》的生（shēng）产上（shàng）述两（liǎng）类产品的医疗器械（xiè）生产企业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查（chá）后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注射器、骨科内固（gù）定（dìng）器械、生物填（tián）充（chōng）材料等（děng）医疗器械由（yóu）于（yú）产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装备（bèi）、场地和人员的（de）要求不高（gāo），这类产品出现问（wèn）题较（jiào）多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较广（guǎng），对人体（tǐ）生理的伤害也较大（dà），甚（shèn）至危（wēi）及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗（liáo）器械的安全监管力度。但医（yī）疗器械和药（yào）品的GMP认证（zhèng）存在很大区别，医疗器械的生产（chǎn）材料（liào）有塑（sù）料（liào）、金属等许多种，因此，认（rèn）证的细节也将分为多（duō）种标准。

据广东省食品（pǐn）药品监督管理局有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在（zài）医疗器（qì）械生产企业中一直（zhí）推行的是ISO9000产品（pǐn）认证，目前国际（jì）上已经出现比ISO9000更严（yán）格（gé）且专门适应（yīng）医疗器械的（de）ISO13485认证体（tǐ）系，估计SFDA在（zài）制定（dìng）医疗（liáo）器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系（xì）中的一些要求。另外（wài），对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医（yī）疗（liáo）器械临床试验管理（lǐ）办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本（běn）拟定。另外（wài），SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医（yī）疗器械生产监督管理办法〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点（diǎn）产品的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目前（qián）我国总共有10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但是产业规模相对比较小，产业技术（shù）也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的（de）技术和（hé）质（zhì）量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进（jìn）行，本土医疗器械产（chǎn）品的（de）安全性必将得以提高（gāo），同时医疗（liáo）器械行（háng）业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在（zài）全国建立多个医疗器械技术审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械生产企业换发生（shēng）产许可证的工作，以（yǐ）借此机会推行新行（háng）业（yè）标准和准备实施（shī）GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业（yè）。