五、新标准将（jiāng）ISO 9001标准中的"持（chí）续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标（biāo）是（shì）质量管理（lǐ）体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标（biāo）准 4.1"总要求（qiú）"要求"组织应按本标（biāo）准（zhǔn）的要求建立质（zhì）量管理体系，形成文件（jiàn），加以实（shí）施和保持，并保持其（qí）有效性"，而不是"持（chí）续改进其有效性"。"5.1"管理（lǐ）承诺"要求组织的"较高管理者（zhě）应通过以下活动，对其建立、实施（shī）质量管理体系并保持其有效性的承诺（nuò）提供证据"，而不是为"持续改进（jìn）其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准强（qiáng）调法规要求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如，新标准（zhǔn）5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较（jiào）高管（guǎn）理者（zhě）应确保顾客的（de）要（yào）求得到确定并予以满（mǎn）足"，而不是"较高管理者应（yīng）以增强顾（gù）客满意为目的，确保顾客的要求得（dé）到（dào）确（què）定并予以满足"。

又如（rú），新标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈（kuì）"，而不是"顾客（kè）满意"。这（zhè）是因为顾客满意不（bú）适合作为医疗器械行业的（de）法规（guī）目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协（xié）调目标是一（yī）致的。

七、根（gēn）据（jù）医疗器械行业的（de）特点（diǎn），新标准要（yào）求形成文件的程（chéng）序、作业指（zhǐ）导书或要（yào）求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织（zhī）建立用于识别培训（xùn）需求（qiú）的形（xíng）成文件的（de）程序（xù）。
　　4.基础设施维护(当维护活动（dòng）或缺少这（zhè）种维护（hù）活动可能影响产品的质量时，组（zǔ）织应（yīng）建立形成（chéng）文件的维护活动要求（qiú），包括它们的频次)。
　　5.工作（zuò）环境（jìng）(6.4)。
　　①当人（rén）员与产（chǎn）品（pǐn）或工（gōng）作（zuò）环境的接触会对产品质量有不（bú）利影响（xiǎng）时，组织应建立对（duì）人员健康（kāng）、清（qīng）洁和服（fú）装的形成文（wén）件的要求；
　　②如（rú）果工（gōng）作环境条件能对产品质量产生（shēng）不（bú）利（lì）影（yǐng）响（xiǎng），组织（zhī）应建（jiàn）立（lì）形成文（wén）件的工作（zuò）环境条（tiáo）件要求和程序或作业（yè）指导书，以监视（shì）和控制这些工作环境条件；
　　③适当（dāng）时，为了防止对其它产品（pǐn）、工（gōng）作环（huán）境或人员（yuán）的污染，组织应建立对受污染或易（yì）于（yú）污染的产品进（jìn）行控（kòng）制（zhì）的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产品实现（xiàn）全过程中（zhōng），建立风险管理（lǐ）的形成（chéng）文件的要求（qiú）。应保（bǎo）持（chí）风险管理引起的记录。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规（guī）定并形成文件（jiàn）。
　　8.设（shè）计和开发程序(7.3.1)。
　　设计（jì）开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提供的控（kòng）制。
　　①必要时，获（huò）得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以（yǐ）及引（yǐn）用资料和引用的测（cè）量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清洁和污（wū）染控制的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装和安装验证接收准则的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动（dòng）及其验证形成文件的程序、作业指导书（shū）、参考材（cái）料和测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识（shí）程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯（sù）性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指（zhǐ）导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和测量装置控（kòng）制（zhì）程（chéng）序(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统程（chéng）序，提（tí）供（gòng）质量问题的早期报警，且（qiě）能输（shū）入纠正和预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序（xù）(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发（fā）布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管（guǎn）部门（mén）的程序（xù）(法规（guī）要（yào）求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。