建立ISO13485体系（xì）的总体（tǐ）流程如下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训（xùn）(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识（shí）别医（yī）疗器械（xiè）企业质量管理体系的（de）特殊要求

医疗器械是（shì）一种特（tè）殊的商品，是救死扶伤的工（gōng）具，其质量好坏直接关系（xì）到人民的身（shēn）体健康，所以医（yī）疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质量管理，建立有效的质（zhì）量管理体系，从根本（běn）上保证（zhèng）产品质（zhì）量，提高社会效（xiào）益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器械须遵（zūn）循法（fǎ）律法（fǎ）规的要求
每个国家都（dōu）对医（yī）疗器（qì）械规定了一些法律（lǜ）法规（guī），满足法律（lǜ）法规的（de）要求是其企业生产的首要条件，法律（lǜ）法（fǎ）规将是医（yī）疗器（qì）械企业（yè）质量管理体系的基础。
1.2、出口的（de）医疗器械产（chǎn）品要（yào）遵循到（dào）岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循到（dào）岸（àn）国家的医（yī）疗器械指（zhǐ）令，否则产品将不能（néng）在当地（dì）上市，例如欧（ōu）盟（méng）的三个医疗器械指令（lìng）是：
    a) 有（yǒu）源植（zhí）入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械（xiè）指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用（yòng）诊断（duàn）医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质量（liàng）管理体系（xì）时（shí），以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器（qì）械的标准，从（cóng）2003年开始成（chéng）为（wéi）一（yī）个独（dú）立的标准，名为《医疗器（qì）械  质量（liàng）管理体系用于法规的要求》，此标准的主（zhǔ）要目的（de）是便于实施经协调的质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）的法规要（yào）求，此标准包含（hán）了一些医（yī）疗器械的（de）要求，删减了ISO9001 中（zhōng）不（bú）适用于作为法规要求（qiú）的某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织（zhī），不论组织的类型或规模。我公司在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械（xiè）企业质量（liàng）管理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般（bān）称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类（lèi）社会（huì）科学技术进步和管理科学发展（zhǎn）的必（bì）然产物，它是适应保证药品或医疗器（qì）械生（shēng）产管理的（de）需要而（ér）产生的。医疗器械zui终质量的（de）保证须（xū）依靠整（zhěng）个生产过程中的良（liáng）好管理，才能（néng）降（jiàng）低zui终产品出现不（bú）合格的风险，使医疗（liáo）器械的安全性加强。所以企业在建立质（zhì）量管理体（tǐ）系时要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医（yī）疗（liáo）器械企业质量（liàng）管理（lǐ）体系的建立

2.1、优（yōu）先培训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的前奏

现代（dài）的质量（liàng）管理观念强调："质量从头头开始，从头开始（shǐ）。"也就（jiù）是强调质量观念的更新、根（gēn）植，质量（liàng）策划的运筹，都需要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系标准的（de）驱动动机分（fèn）为两（liǎng）类：管（guǎn）理者驱动和受益（yì）者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是（shì）来自于受益者的推动压力而被动（dòng）选用，zui终都要（yào）经过决策（cè）领导的导（dǎo）入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标（biāo）准的（de）关键，，应在企业内形（xíng）成一种重（chóng）视（shì）质量（liàng）、关注顾客（kè）的氛（fēn）围，并提供充足的资源（yuán），为推行（háng）ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策（cè）领导是企业的核心，其决（jué）策及表（biǎo）现对整（zhěng）个（gè）企业具有（yǒu）决定性（xìng）影响和放大效应（yīng）。
(1) 选（xuǎn）择（zé）适（shì）宜的（de）培训（xùn）方式。我公司选择有（yǒu）经验（yàn）的咨（zī）询老师到企业进行培训，确（què）保企业在正常（cháng）生产的同进完成培（péi）训工作。

(2) 确（què）保重点培（péi）训内容。决策领导需要掌握（wò）的ISO13485知识至少（shǎo）应包（bāo）括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景（jǐng），发展（zhǎn）形式和趋势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案（àn）例，质（zhì）量方针和目标的（de）设定（dìng），质量（liàng）意（yì）识的强化、管（guǎn）理职责（zé），质量策（cè）划，管（guǎn）理评审，质量成本管理（lǐ）、质量管理（lǐ）体系与企业管（guǎn）理（lǐ）其他部分的关（guān）系等等（děng）。
3、医疗器（qì）械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据（jù）ISO13485标准（zhǔn）的要（yào）求（qiú）策划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定（dìng）标（biāo）准中适用的条款（kuǎn）和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据标准（zhǔn）的要求确定文件（jiàn）的等级，一般文件的（de）等级（jí）如下：
     a) 第一层次（cì）文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序（xù）文件（jiàn）
     c) 第三层次（cì）文件：作业指导书（shū）类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手册》的（de）要求确定（dìng）程序文件（jiàn）的个数和所（suǒ）属的三级作业（yè）指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序（xù）的个数，并根（gēn）据产品的生产（chǎn）流程和生产过程中的GMP规范来确（què）定各个程序文件中下属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据各部（bù）门职能（néng），把程序文件分配到（dào）各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文件的执行
质量管理体系文件制（zhì）定出（chū）来（lái）以后，要想运行通畅（chàng），使其发挥一定（dìng）的作（zuò）用，还须有（yǒu）一套行之有效的措施（shī）。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方（fāng）式
美国质（zhì）量管理大（dà）师克劳士提出（chū）了是"零缺陷"的质量管理。克劳（láo）士比的零缺（quē）陷思想和（hé）方法（fǎ），即来自于他（tā）早（zǎo）年从（cóng）医的感悟：身体的（de）锻（duàn）炼和疾病的预（yù）防重（chóng）于患病后的（de）及时诊治。同样（yàng）的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工（gōng）作并符合规定要求，也远远（yuǎn）高明于缺陷发生（shēng）后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质（zhì）量（liàng）工作习惯统一到零缺陷（xiàn）的理论框架（jià）中，首先（xiān）需（xū）要（yào）的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统（tǒng）一目标，统一（yī）行动（dòng）原则和（hé）实（shí）施方案。只有这样，持有（yǒu）"缺陷（xiàn）预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同（tóng）样的（de）关注和尊重。零缺陷管理为企业提供（gòng）一（yī）整套方法和行（háng）动方案。实施（shī）零缺陷管理（lǐ）须经（jīng）过以下几个关（guān）键环（huán）节：

决策（cè）者与全体员工分别接（jiē）受（shòu）零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究制定全（quán）公司（sī）的质量政策，统一质（zhì）量观念。 
管理（lǐ）者制定（dìng）各（gè）种明确的质量（liàng）工（gōng）作准则（zé）--即（jí）确定的（de）质量要求。 
用（yòng）质量成本（běn）来考核质量（liàng）工作的绩效。 
成立专（zhuān）门的（de）改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效（xiào）的现（xiàn）场管（guǎn）理方法，在实施质（zhì）量管理体（tǐ）系的过程中同样可以发（fā）挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动的好处：
（1）带动企业整（zhěng）体（tǐ）氛围。企业（yè）实（shí）施ISO13485，需要营造（zào）一种"人人（rén）积极参与，事（shì）事符合规则"的（de）良（liáng）好氛（fēn）围，推行5S可以起到上述（shù）作用。这是因为，5S各要素（sù）所提出的要求（qiú）都与员工（gōng）的日常行为息息相关，相（xiàng）对来说比较容易获得共鸣，而且执行（háng）起来（lái）难度（dù）也不大，有利于调动员（yuán）工的参与感（gǎn）及（jí）成就感，从而更容易带动（dòng）企业的整体（tǐ）氛围（wéi）。
（2）质量管理体系的（de）实施效果在很大程度上取决（jué）于生产现场的（de）工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生（shēng）产现场改善的标准。因此，在现场管理（lǐ）改善上，将质量管理体（tǐ）系与专用于现场（chǎng）管理改善的"5S"活（huó）动相结合，可以达（dá）到（dào）"体现效果（guǒ），增强信心"的作用。众所周知，实施质量（liàng）管理体（tǐ）系的效果是长期性的（de），其效果得以（yǐ）体（tǐ）现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的（de）效果是立竿见影的。在推行（háng）ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期（qī）内获（huò）得良好的现（xiàn）场管理（lǐ）效果（guǒ）来（lái）增强企业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精（jīng）神（shén）是提升质量的必要途径。5S倡导从（cóng）小事做（zuò）起，做每（měi）件事（shì）情都（dōu）要认真（zhēn）讲究，而产品质量正是与产品相关各（gè）项工作（zuò）质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究（jiū）的习惯，产品（pǐn）质（zhì）量自（zì）然没有（yǒu）不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好（hǎo），没有好的工作作风来保障（zhàng），产品质量无法得到很（hěn）大提升。
（4）保障现场信息流畅（chàng）通（tōng）。因为（wéi）ISO13485质量管理体系本身即包括容量（liàng）较大的文件系统，如何管理（lǐ）和运用好这些（xiē）文件资料（liào），使其完整准（zhǔn）确、适（shì）时适用（yòng），只靠上级的管（guǎn）理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生（shēng）产（chǎn）现场（chǎng）的"5S"活（huó）动，则可以（yǐ）规范、统一在用的必要的文件和资料（liào）（其（qí）中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件（jiàn）资料标识醒目（mù）、检索查找迅速、易取（qǔ）易用的要求。同时，生产（chǎn）现场推进（jìn）"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（de）（无（wú）效或作废）的作（zuò）业标（biāo）准书、规程等及（jí）时清理出场，不至于混杂在执（zhí）行的有（yǒu）效文件中，从而（ér）确保作业者正确及时地（dì）依据有效的要求（qiú）进行生产（chǎn），并保障现场的（de）信息流（liú）畅（chàng）通有（yǒu）序。