本规范是医疗器械生（shēng）产和（hé）质量管理的基本准则，适用于（yú）医疗器械制（zhì）剂生产的全过（guò）程生产中影（yǐng）响成（chéng）品质量的（de）关键（jiàn）工序（xù）。
　　2003年，国（guó）际标准化组织（zhī）“医疗（liáo）器械质量管理和通用要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体系——医疗器械（xiè）——用于法规（guī）的体系要求》，它（tā）是（shì）第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体（tǐ）系——医疗器（qì）械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一（yī）样（yàng），共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和（hé）定义；（4）质量管理体系（xì）；（5）管理职（zhí）责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规（guī）的要求，进（jìn）行了删减，内容涉及了（le）包括第（dì）７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多（duō）对医疗器械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也（yě）就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟（wéi）一的一个独立的用（yòng）于医疗器（qì）械行（háng）业质（zhì）量管理体系（xì）的标准。对（duì）于医（yī）疗器械行业来（lái）说，这（zhè）是一个非常重要的标准。

众（zhòng）所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不（bú）是一个独立（lì）的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没（méi）有引用 ISO 9001：1994的（de）原（yuán）文（wén），它补充提（tí）出（chū）了对医疗器械的（de）要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械（xiè）的设计、开发、生产以及相（xiàng）应的安装和（hé）服务的质（zhì）量体系（xì）要求，用于（yú）对医疗器械质量体系的评价。在（zài）该（gāi）标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部（bù）质量体系要求对于医疗器（qì）械都是适用的，除此以（yǐ）外，标准（zhǔn）中提出（chū）了22条对（duì）医（yī）疗器械的要求（qiú）。因此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对（duì）医疗器（qì）械生产企（qǐ）业（yè）质量体系的（de）要求。ISO 13485的（de）第2版将（jiāng）取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质量（liàng）体系——医疗器械——用（yòng）于法规的体系要求”，在“引言”中明确（què）：“本标准是一个以（yǐ）ISO9001：2008为基础的独（dú）立标准”。在标准中不加（jiā）改变（biàn）地引用了ISO9001：2008大（dà）部（bù）分原文；但是，删减（jiǎn）了其中（zhōng）一些不适于作为医疗器械法（fǎ）规要求的（de）内容，删减内容涵盖了（le）从第1章到第（dì）8章（zhāng）的有关部（bù）分。并（bìng）且，增加了一（yī）些对医疗（liáo）器械的要求（qiú）。在标准的“范围（wéi）”中规（guī）定：“本（běn）标准为需要证实其有能力（lì）持续满足顾客和适用法（fǎ）律法规要求的医疗器械的组织，规定（dìng）了（le）质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立（lì）使用（yòng）的、用（yòng）于（yú）医疗器械行业的质量管理（lǐ）体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量（liàng）管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为救死（sǐ）扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质（zhì）量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的（de）安全（quán）性（xìng）及对人体可能具有（yǒu）的潜在危害，对医疗（liáo）器械产品进行分（fèn）类控制和管理，同时对（duì）其（qí）进行（háng）严格的（de）质量认证制度。

世界各国现行法规对（duì）医疗器械较主要和较（jiào）基本的要（yào）求就是（shì）安全性和有效性，在投（tóu）放市场以前，医疗器械要根据（jù）其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临床研（yán）究、试验或者临床验证，并且，要根据上述（shù）结果作出有说（shuō）服力（lì）的鉴定，然（rán）后上报政府监督（dū）管理（lǐ）部（bù）门（mén）审批，取得试产注册，才能投放市（shì）场。此后，凡是涉及（jí）安全性和（hé）有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结（jié）。改（gǎi）进当然是十分（fèn）必（bì）要的，但必须十（shí）分慎重（chóng），并（bìng）且要分阶段进行；如果过分（fèn）强调持续（xù）改进和频繁（fán）改进（jìn），就可能在临床上产生不良的后果，甚至影（yǐng）响到患者的安全和（hé）治疗效果，对（duì）于医疗器（qì）械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意（yì）对于医（yī）疗器械法规的目标是（shì）不适当的，而且，对于组织生产安全和有效（xiào）的（de）医疗器械的能力（lì）具有不利（lì）的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品（pǐn）的（de）组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使用者（zhě）、零（líng）售商、受益者和采购方（fāng），也指组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受前一个过（guò）程输出的部门、岗位（wèi）和个（gè）人。但（dàn）是，zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才（cái）是zui终的受益者，医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患（huàn）者有时很难对安（ān）全性和有效性作出（chū）客观的判断。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低（dī）30的死亡率（lǜ），对于（yú）某（mǒu）一（yī）个患者（zhě）来说，很难感受到这个统计数据的实际意（yì）义（yì）。 

 从培训起（qǐ）步（bù）助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药（yào）品监督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在广州（zhōu）共同举办中美医疗（liáo）器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时（shí）间表（biǎo）逐步推进，医（yī）疗器（qì）械行业（yè）重新洗牌将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认（rèn）证方案，今年将开（kāi）始组建（jiàn）和培（péi）训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿正在（zài）商讨之（zhī）中（zhōng）。

我国医疗（liáo）器械企业的（de）GMP认证工作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完（wán）成。届时（shí）新开办的企业都要通过认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成（chéng）无菌医疗器械和植入性医（yī）疗器（qì）械两（liǎng）个GMP分类指南的制定工作，选择代（dài）表性企业开展试点工作，争取今年内（nèi）完成（chéng）试点工作（zuò）后（hòu）予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为（wéi）3个（gè）阶段（duàn）：生产（chǎn）血（xuè）袋、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等企业第一批通过GMP认证，认证期限（xiàn）在（zài）1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品（pǐn）的（de）企业的认证（zhèng）；一（yī）般品种在第（dì）三（sān）阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品不需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌板、医用抬（tái）架等产品，可以依照医疗（liáo）器械生产管（guǎn）理条例（lì）监（jiān）管。另外（wài），初（chū）步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一（yī）阶段（duàn）认证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起开始实施“医（yī）疗器（qì）械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植入性医疗（liáo）器械的“分（fèn）类实施指南”。对（duì）新开办（bàn）的和申请换（huàn）发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产（chǎn）上述两类产品的医疗（liáo）器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的（de）一次性注射器、骨（gǔ）科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材料等医（yī）疗器（qì）械由于产（chǎn）品技术结（jié）构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的要求不高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦出（chū）现（xiàn）问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也（yě）较大，甚至（zhì）危（wēi）及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执（zhí）行的（de）是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安全监管力度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认证存（cún）在（zài）很大区别，医疗器械的生产材料有（yǒu）塑料、金属等（děng）许多种（zhǒng），因此，认证的细（xì）节也将分为（wéi）多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械（xiè）生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已（yǐ）经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医疗器械的（de）ISO13485认证体（tǐ）系（xì），估计SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另外，对医疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规――“医（yī）疗器械临床试验（yàn）管理（lǐ）办法”和“医疗（liáo）器（qì）械临床试验（yàn）机构资格认可管理办法”。目前（qián），这两个法规（guī）已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事件报告（gào）制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于（yú）执行〈医疗器械（xiè）生（shēng）产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证的实（shí）施框架进行了说（shuō）明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不（bú）同类（lèi）别医疗器械的“分类实施（shī）指南（nán）”以及重（chóng）点产品的（de）“生（shēng）产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相（xiàng）对（duì）比较（jiào）小，产业（yè）技术也（yě）比较落后，所以国（guó）内企业医疗器械产品的（de）技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业GMP认证的深（shēn）入进行，本土医疗器（qì）械产（chǎn）品（pǐn）的安全性（xìng）必将（jiāng）得（dé）以提高，同时医疗器（qì）械行业也将重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多个（gè）医疗器械技（jì）术审评中心，并开展国内医疗器械生产企（qǐ）业换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标（biāo）准和准备（bèi）实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产力低下的相关企业。