江西ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实（shí）施的意义

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江西（xī）ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体（tǐ）系实施的意义

所属分类：江西ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

医疗器（qì）械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直（zhí）接（jiē）关系到人身的健（jiàn）康（kāng）和安全。因（yīn）此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有（yǒu）的潜在危害，对医疗器械产品（pǐn）进行（háng）分类控制和管理，同时对其（qí）进（jìn）行（háng）严格的（de）质量认证制度。

世界各（gè）国现行法（fǎ）规对医疗器械较（jiào）主要（yào）和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前（qián），医疗器械要根据其类别（bié）的不同，按（àn）照法规分（fèn）别进行（háng）相（xiàng）应的临床研究、试验或者（zhě）临（lín）床验证（zhèng），并且，要根（gēn）据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册（cè），才能（néng）投放市（shì）场。此后，凡是涉及（jí）安全性和有效性问（wèn）题（tí）的技术（shù）状态（tài），都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必要的，但须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续改进和频繁改进（jìn），就可能在（zài）临床（chuáng）上产生不良（liáng）的后果，甚至影（yǐng）响到（dào）患者（zhě）的安全和治疗效果，对于（yú）医疗器械来（lái）说，这（zhè）是不适当（dāng）的。5.2“顾客（kè）满意（yì）对（duì）于医疗器械法（fǎ）规的目标是不适当（dāng）的，而且（qiě），对于组织生产安全和有效的医疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接（jiē）受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部的消费者（zhě）、购物者、zui终使用者（zhě）、零售商、受益者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的生产（chǎn）、服务和（hé）活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾（gù）客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗器械来说（shuō），患（huàn）者才是zui终的受益者，医生也是（shì）为他们（men）服（fú）务（wù）的。可是（shì），在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安（ān）全性和（hé）有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博（bó）器可在抢救危重患者时，降（jiàng）低30%的死亡率（lǜ），对于某（mǒu）一个患者来说，很难感（gǎn）受到这个统计数据的实际意（yì）义。