江西ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体（tǐ）系的异同

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江西ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的异同（tóng）

所属分类：江西ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各（gè）章、条（tiáo）的架构和其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械直接关系（xì）到人的生命和健康（kāng），中国和世（shì）界各国都为其制（zhì）定了较其（qí）他产品更多的法（fǎ）律、法规（guī），提出（chū）了（le）更严格的控制要求，以便达（dá）到使医疗（liáo）器械安全和有效的主要目（mù）的（de）。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出（chū）要求的章、条（tiáo）和资料性的（de）章、条。标准将对（duì）ISO9001：2000更改的内容分为三类（lèi）：一类是对实质性的要（yào）求以删除或（huò）重大修（xiū）改的方（fāng）式进行（háng）删（shān）除或修订。第（dì）二类是对提出要求的章（zhāng）、条以增加条文的方（fāng）式（shì）进行更（gèng）改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪（jiǎn）的方（fāng）式进（jìn）行更改，以使其符（fú）合医疗器械法（fǎ）规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修（xiū）改（gǎi）包括了：两个（gè）重大的删减——“顾客满意”和“持续（xù）改（gǎi）进”；四个重（chóng）要要求的强化（法规（guī）要求（qiú）、文件要求、对医疗器械的要求和（hé）生（shēng）产要（yào）求）；一个关键要求（qiú）的明确——在产品实现的全过程中进行（háng）医疗器械的风险管理；一个重（chóng）要相关标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管理体系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应（yīng）用（yòng）指南》。　

在（zài）标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理（lǐ）由，例（lì）如：5.1在标准中明确地说明（míng）：“现行医疗器械法规的（de）目标（biāo），在于保持能够持续生（shēng）产安全和有效（xiào）的（de）医（yī）疗器械的质量管理体系的有效性（xìng）”，而“不是质量（liàng）管理体（tǐ）系的持续改进（jìn）”。