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吉安ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系实（shí）施的意义

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吉安（ān）ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理（lǐ）体系实施的（de）意义

所属分类：吉安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

医疗（liáo）器（qì）械作为救（jiù）死扶（fú）伤、防病治病的特殊产（chǎn）品，其产品质量直接关（guān）系到人身的（de）健康和安（ān）全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对（duì）人体可能具有（yǒu）的潜在危害，对医（yī）疗（liáo）器械产品进行（háng）分类（lèi）控制和（hé）管理，同时对（duì）其进行严格的质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世界各国现行法规对医疗器械较主（zhǔ）要和较基（jī）本（běn）的要求就（jiù）是安全性（xìng）和有（yǒu）效性，在投（tóu）放市场以前（qián），医疗器械要根据其类别的不（bú）同（tóng），按照法规分别进行相应的临床研（yán）究、试（shì）验或者临床验（yàn）证，并且，要根据上述结果（guǒ）作出（chū）有（yǒu）说（shuō）服力（lì）的鉴定，然后上报（bào）政府监督管理（lǐ）部（bù）门审批，取得试产注（zhù）册（cè），才能投放市（shì）场。此后，凡（fán）是（shì）涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不应轻易进（jìn）行（háng）变动，而要加以冻（dòng）结（jié）。改进当然是十分（fèn）必（bì）要的，但须十分慎重，并且要分（fèn）阶（jiē）段进行；如果过分（fèn）强调持续改进和频繁改进，就可能在临床（chuáng）上（shàng）产生不（bú）良的（de）后（hòu）果，甚至影响到患（huàn）者的安（ān）全和（hé）治疗（liáo）效果，对（duì）于（yú）医（yī）疗器械（xiè）来（lái）说，这是（shì）不（bú）适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械法（fǎ）规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安（ān）全（quán）和有（yǒu）效（xiào）的（de）医疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产（chǎn）品的（de）组织和个人”，这说明顾客既指（zhǐ）组（zǔ）织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和（hé）采购方，也指组织（zhī）内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个（gè）人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对（duì）于医疗器械（xiè）来说（shuō），患者才（cái）是zui终的受（shòu）益者，医生也（yě）是为他们服务（wù）的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者（zhě）有时很难对安全性和有效性（xìng）作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢（qiǎng）救（jiù）危重（chóng）患者时，降低（dī）30%的死亡率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到这个统计数据的实（shí）际意义（yì）。