吉安ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）的（de）异同

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吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

所属分类：吉安ISO13485
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发布（bù）日（rì）期（qī）：2021/06/17
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详细介绍（shào）

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内（nèi）容。但是，由于医疗（liáo）械直接关（guān）系到（dào）人（rén）的生命和健康，中国和世界（jiè）各国（guó）都为其制定（dìng）了较其（qí）他产品更多（duō）的法律、法规，提出了更严格的控制（zhì）要求，以便达（dá）到使（shǐ）医疗器（qì）械安全和有效（xiào）的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提（tí）出要求的章、条和资料性的章、条。标准将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为三（sān）类：一类是对实质（zhì）性的要（yào）求以（yǐ）删除或重大修改的（de）方式（shì）进行删除（chú）或（huò）修订（dìng）。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的（de）方式进行更改。第三（sān）类（lèi）是对提出（chū）要（yào）求的章、条以增加（jiā）信息或（huò）裁剪（jiǎn）的方式进行更改，以使其符合（hé）医疗器械法（fǎ）规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修（xiū）改包括了（le）：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（huà）（法规要求、文（wén）件（jiàn）要求（qiú）、对医（yī）疗器械的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实（shí）现的全（quán）过（guò）程中进行医疗器（qì）械的风险管理；一个（gè）重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管理体（tǐ）系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说（shuō）明了（le）理由，例如：5.1在标（biāo）准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持（chí）续生产安全和有（yǒu）效（xiào）的（de）医（yī）疗器械（xiè）的质量管理体系的有效性”，而“不是质（zhì）量管理体系的持续改进”。