——医（yī）疗器械行业用（yòng）的（de）质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系标准

医疗（liáo）器械（xiè）行业一直将ISO13485标准(我（wǒ）国等（děng）同转换标准号为YY／T0287)作（zuò）为（wéi）质量管理（lǐ）体系认证的依据。这个标准（zhǔn）是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求（qiú）制（zhì）定的（de），也就是所谓（wèi）1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又颁（bān）布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称（chēng）新标（biāo）准（zhǔn）)有（yǒu）许（xǔ）多特点，现简介（jiè）如（rú）下（xià）。
     一、新（xīn）标准是独立的标准，不（bú）再是ISO9001标准在医疗器械行（háng）业中的实施指（zhǐ）南（nán），两者不能（néng）兼（jiān）容。

新标准的（de）名称是《医（yī）疗器械 质量管理体系 用于法规的要（yào）求》。新标准1.1总（zǒng）则"指（zhǐ）出："本标准（zhǔn）的主要目的是（shì）便（biàn）于实施经（jīng）协调的质量管（guǎn）理体系的法规要求。因此，本标准包含（hán）了（le）一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001中不（bú）适于作为法（fǎ）规要求的某些要求。由于这些删（shān）减，质量管（guǎn）理体系符合（hé）本标（biāo）准的组织不能声（shēng）称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量（liàng）管理体系（xì）还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标（biāo）准（zhǔn）的作用（yòng）。

新标准0.1"总则（zé）"指出："本标（biāo）准规定了质量管理（lǐ）体系要求，组（zǔ）织可（kě）依此要求进行医疗器械（xiè）的设计和开发、生产、安装和服务，以（yǐ）及（jí）相关服务的设计、开发和提供。本标准（zhǔn）也（yě）可用（yòng）于内部和外部(包括认证机构)评定组（zǔ）织满足顾客和法规要求的（de）能（néng）力。值得强调的是（shì），本标准所规定的质量管理体系要求（qiú）是对产品技（jì）术要求的补（bǔ）充。"

三（sān）、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说（shuō）明，也没有过程模式（shì）图。

新标准这样（yàng）做的（de）原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含（hán）在ISO/TR 14969的技术报（bào）告中。该技术报告（gào）正在制定中，旨在（zài）为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作（zuò）出（chū）了比较详（xiáng）细（xì）的规定：

"本（běn）标准的所有要求（qiú）是针对提供医（yī）疗器械的组织（zhī），不论组织的类型或（huò）规模。"

"如果法规要求允许对设计和（hé）开发控制进（jìn）行删（shān）减，则可以在质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）中进行合理的（de）删减。这些法规能（néng）够提供另一种安排，这些安排要在质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）中加（jiā）以说明。组织（zhī）有（yǒu）责任确保在（zài）符合

本（běn）标准的声明中反映出对（duì）设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任（rèn）何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗（liáo）器（qì）械的（de）特点而不适用（yòng）时，组织不需要在质量管理体系中包含这（zhè）样的要求。对（duì）于本标准中所要求的适用（yòng）于医（yī）疗器械的过程，但未在组织内（nèi）实施，则（zé）组织应对这些过程负（fù）责并在（zài）其质量管理体系中加以说（shuō）明。"后者指的就是外（wài）包过程。