五（wǔ）、新（xīn）标准将ISO 9001标准中的"持续（xù）改（gǎi）进"改为"保持（chí）其有（yǒu）效性"。

当前，法规的目（mù）标（biāo）是（shì）质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新（xīn）标准 4.1"总要求"要求"组（zǔ）织应按本（běn）标准的要（yào）求建立质量（liàng）管理体（tǐ）系，形（xíng）成文件，加以实施和保持，并保持（chí）其有效性"，而不是"持续改进其有（yǒu）效性"。"5.1"管理承诺"要求组（zǔ）织的"较高（gāo）管理者应通过以下活动，对其建立、实（shí）施质量管理体系（xì）并保持（chí）其（qí）有效性的承诺提供证据"，而不（bú）是为"持（chí）续改进其有效（xiào）性的承诺提（tí）供证（zhèng）据"。

六、新标（biāo）准强调法规要求，而不过分强调顾（gù）客要求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理（lǐ）者应确保顾（gù）客的要求得（dé）到确定（dìng）并（bìng）予以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意（yì）为（wéi）目的，确保顾客（kè）的要求得到确（què）定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而（ér）不是"顾（gù）客满意（yì）"。这是因为顾（gù）客满意不（bú）适（shì）合作为（wéi）医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业的法规目标。

这种修改与新标准促进全（quán）世界（jiè）管理体（tǐ）系法（fǎ）规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械（xiè）行业的特点（diǎn），新标准要求（qiú）形成文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文（wén）件控制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注：国家或地（dì）区法规可能要求组织建立用于识别培训需求（qiú）的（de）形成文（wén）件（jiàn）的程序。
　　4.基础设施（shī）维（wéi）护(当（dāng）维护活动或缺少（shǎo）这种维护活动（dòng）可能影响产（chǎn）品的质量时（shí），组织应（yīng）建立形成（chéng）文（wén）件（jiàn）的维护活动要（yào）求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触（chù）会对产品（pǐn）质量有不（bú）利影响（xiǎng）时，组织（zhī）应建立对人员健康、清洁和服装的形成（chéng）文件（jiàn）的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量产生不（bú）利影响，组织应（yīng）建立形成文件（jiàn）的工作（zuò）环（huán）境条件要求和程序或作业指导书，以监视和（hé）控制（zhì）这些工作环（huán）境（jìng）条件；
　　③适当时（shí），为了防止对其它产品、工作环境或人员的（de）污染，组织应建立对受污染或易（yì）于污染的产品（pǐn）进行控制的形成（chéng）文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在（zài）产品实现全（quán）过（guò）程中，建立风险管理的（de）形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（lù）。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求得到规定并形成（chéng）文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发（fā）策（cè）划的输出应形（xíng）成文（wén）件。
　　9.采购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提供的控制。
　　①必要时，获得形（xíng）成文件的程序、形成文件（jiàn）的要求、作（zuò）业（yè）指导书以及引用（yòng）资料和引（yǐn）用的测量程（chéng）序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清洁（jié）和污（wū）染控（kòng）制（zhì）的形（xíng）成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和（hé）安（ān）装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提（tí）供活动及（jí）其验证（zhèng）形成（chéng）文件的（de）程序、作业指导（dǎo）书、参考（kǎo）材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机软（ruǎn）件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序（xù）或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量（liàng）装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问（wèn）题的早（zǎo）期（qī）报警（jǐng），且能输（shū）入纠正和预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序（xù）(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告知（zhī）行政主管（guǎn）部门的程序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠正措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。