——医（yī）疗器械行业用（yòng）的质量（liàng）管理体系标准（zhǔn）

医（yī）疗器械行业（yè）一直（zhí）将ISO13485标准(我国等同转（zhuǎn）换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系认证的依（yī）据。这（zhè）个标准是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础上，增加（jiā）了医疗器械行业的特殊（shū）要求制定（dìng）的，也就是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我（wǒ）国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标准是独立（lì）的标准（zhǔn），不（bú）再是ISO9001标准在医疗（liáo）器械行（háng）业中的（de）实施指南，两者不能兼容。

新（xīn）标准的（de）名称（chēng）是《医（yī）疗器（qì）械 质量管理（lǐ）体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则（zé）"指出："本标准的主要目的（de）是（shì）便于实施（shī）经协调的质量（liàng）管理体（tǐ）系的法规要求。因（yīn）此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001中不适于作为法（fǎ）规要求的（de）某（mǒu）些要（yào）求。由（yóu）于这些删减，质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）符合本标准的组织不能声称符（fú）合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的（de）要求。"

二、新标准的作用。

新标（biāo）准0.1"总则"指出："本标准规定了（le）质量管理体系要求（qiú），组织可依此要求进行医疗器械的（de）设计（jì）和开发、生产、安装和服务（wù），以及相关服（fú）务的设计、开发和（hé）提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值（zhí）得强调的是，本标准所规定的（de）质量管理体系要求是（shì）对产品技术（shù）要求的（de）补充。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准（zhǔn）只作了简要（yào）说明，也没有过程模（mó）式图。

新标准这（zhè）样（yàng）做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准（zhǔn）的（de）0.2条款中，有许多指南被认为包含（hán）在ISO/TR 14969的技（jì）术报（bào）告（gào）中。该技术报告（gào）正在制（zhì）定中，旨（zhǐ）在为（wéi）ISO 13485的（de）应用提供指南。

四（sì）、新标准对删减的规定。

在新（xīn）标准的（de）1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的（de）规（guī）定：

"本标准的所有要求（qiú）是针（zhēn）对提供（gòng）医疗器械的（de）组织，不论组织的类型或规（guī）模。"

"如果（guǒ）法规要求允（yǔn）许对设计和开发（fā）控制进行删减（jiǎn），则（zé）可以在质量（liàng）管理体系中进行合理的（de）删减。这些法（fǎ）规能够提供另（lìng）一（yī）种安排，这（zhè）些安排要在质（zhì）量管理体（tǐ）系中加以说明。组织（zhī）有责任确保在符（fú）合

本标准的声明中反映（yìng）出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何（hé）要求，如果（guǒ）因质量管（guǎn）理体系所涉（shè）及的医疗（liáo）器械（xiè）的（de）特点而不适用时，组织不需（xū）要在质（zhì）量管理体系中包含这样（yàng）的要（yào）求。对于本标准中所要求（qiú）的适用于（yú）医疗器械的过（guò）程，但未在组织（zhī）内实施，则组织应对这些过程负责并在其质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系中加以说明。"后（hòu）者指的就是（shì）外包过（guò）程。