赣县（xiàn）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

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赣县ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系（xì）的异同

所属分类：赣县ISO13485
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发（fā）布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于（yú）医疗械直（zhí）接关系（xì）到（dào）人（rén）的生（shēng）命和健康，中国（guó）和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要（yào）求，以便达到（dào）使医疗（liáo）器械安（ān）全和（hé）有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的（de）内容（róng）分为提出（chū）要求的（de）章、条和资料性（xìng）的章、条。标准（zhǔn）将对（duì）ISO9001：2000更改的内容（róng）分（fèn）为（wéi）三类：一（yī）类是对（duì）实质（zhì）性的（de）要求以删除或重（chóng）大修改的方式进行删除（chú）或修订。第二类是（shì）对提出要求的章、条以增加条（tiáo）文的（de）方式进（jìn）行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信（xìn）息（xī）或裁剪的方式进行更改，以使其符合医（yī）疗器械（xiè）法（fǎ）规的要求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了（le）：两个重大的删减——“顾客满意”和“持（chí）续（xù）改进”；四个重要（yào）要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗（liáo）器械的要求（qiú）和（hé）生产要求（qiú））；一个关键要（yào）求（qiú）的明（míng）确——在产品实现（xiàn）的全过程中进行医疗器械的风险（xiǎn）管（guǎn）理；一个重要（yào）相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系（xì）——业（yè）绩改（gǎi）进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别，都说明了理由，例（lì）如（rú）：5.1在标准中明（míng）确地说明：“现行（háng）医疗（liáo）器械法（fǎ）规的目标（biāo），在于保持（chí）能够持（chí）续生产安全和有效（xiào）的医疗器械的质（zhì）量管理体系的有效性（xìng）”，而“不是质量管理体系的持续（xù）改进”。