赣县ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系实施的意义

您的（de）当前（qián）位置（zhì）：首（shǒu）页 >> 服（fú）务（wù）项目 >> 赣县（xiàn）ISO13485

赣县（xiàn）ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体（tǐ）系实施的意义

所（suǒ）属（shǔ）分类：赣县（xiàn）ISO13485
点击次数：
发（fā）布日期：2021/06/17
在线询（xún）价（jià）

详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直接（jiē）关系（xì）到人身的健康和安全（quán）。因（yīn）此各（gè）国（guó）将根据（jù）医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行分类控（kòng）制和管理，同时对其进行严格的质（zhì）量认（rèn）证制度。

世（shì）界（jiè）各国现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求（qiú）就是安全性和有效性（xìng），在投放市（shì）场以前（qián），医疗器（qì）械（xiè）要根据其类别的（de）不（bú）同，按（àn）照法规分别进行相应的（de）临床研究（jiū）、试验或者临床验（yàn）证（zhèng），并且，要根据上述结果（guǒ）作出有说服力的鉴定，然后上报政（zhèng）府监督管理部（bù）门（mén）审批，取得（dé）试产注册（cè），才能投放市（shì）场。此（cǐ）后，凡（fán）是涉及安全性和有效性问（wèn）题的技（jì）术（shù）状态，都不（bú）应轻易（yì）进行（háng）变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然是十（shí）分必（bì）要的，但须十分慎重，并且要分阶段（duàn）进行（háng）；如（rú）果过分强调持续改进（jìn）和频繁（fán）改进，就可（kě）能在临床上产生不良的后果，甚（shèn）至（zhì）影响到患者的安全和治疗效果，对于医（yī）疗器（qì）械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客（kè）满意对（duì）于医疗器械法（fǎ）规的目（mù）标（biāo）是不适当（dāng）的，而且，对于组（zǔ）织（zhī）生产（chǎn）安全（quán）和有效的医疗器械的（de）能力具有（yǒu）不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组（zǔ）织和个人（rén）”，这说明顾客既指组织外部的消（xiāo）费者（zhě）、购物者、zui终使用者、零（líng）售商、受益者和（hé）采购（gòu）方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一（yī）个过程输出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的使（shǐ）用者（zui终的顾（gù）客）是使（shǐ）用产品的群体（tǐ），对于（yú）医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为（wéi）他（tā）们（men）服务的。可是，在通常（cháng）情况下，患者（zhě）不是医师，患者（zhě）有时很难对安全性和有（yǒu）效性作出客观的（de）判断（duàn）。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者（zhě）来说，很难感受到这个统计数据的实（shí）际（jì）意义。