ISO质量（liàng）管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的（de）文（wén）件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效（xiào）控制，从而（ér）指导系统相关（guān）人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适（shì）用范围（wéi）

适用于本（běn）工厂质量管理体系文件和资料管理，如：质（zhì）量手册、程序文（wén）件、作业指导书、表格及外部文件、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是（shì）规定本组织质量管理体（tǐ）系的文件（jiàn）。

3.2 程序文件：含有为进行某项（xiàng）活动和过（guò）程所规定途径的文件（jiàn）。

3.3 作业指导书（shū）：是为协助程序（xù）文件达（dá）成所（suǒ）制（zhì）订的指（zhǐ）引文（wén）件。

3.4 表（biǎo）格（gé）：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外（wài）部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体（tǐ）系的（de）文件，它包括（kuò）但不局（jú）限于外（wài）来（lái）生产设（shè）备技（jì）术文（wén）件（jiàn）、外来工艺（yì）文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法（fǎ）律法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是指（zhǐ）所有使用的受发放、更新及作废等控制（zhì）之文件。

3.7 非受（shòu）控文件：是指所有作为参考使用（yòng）的文件，并不受发放、更新及（jí）作废等控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表（biǎo）制订。

4.1.2 总（zǒng）经理（lǐ）负责审核（hé）、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负（fù）责批准（zhǔn）。

4.3 作业指导书

4.3.1 由（yóu）各部（bù）门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响（xiǎng）组（zǔ）织架构方面之作业指导（dǎo）书均由总经理批准。

   4.4 质（zhì）量记录

      由相关部（bù）门填写,相（xiàng）关（guān）部（bù）门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文件（jiàn）

4.5.1 相关工作人（rén）员负责制订。

4.5.2 各部门（mén）主管审（shěn）核。

4.6 文管中心负责对受（shòu）控（kòng）文件（jiàn）的发（fā）放（fàng）、更（gèng）改、报（bào）废进（jìn）行控制及工（gōng）厂规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文（wén）件（jiàn）发放与回收（shōu）记（jì）录、文件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管（guǎn）负责（zé）保存受控文件副件，保（bǎo）证在其部门使用的是适宜版本，并负（fù）责其部（bù）门的受控文（wén）件副件之（zhī）保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写（xiě）由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编（biān）码规定（dìng）管制办法》执行（háng）。

6.1.3 文件类型：

QM表示（shì）质量手册（一级（jí）文（wén）件）

0P表示程序文（wén）件（jiàn）（二级（jí）文件（jiàn））

WI表示作（zuò）业（yè）规范/指导书管理（lǐ）类文（wén）件;SIP产品检验（yàn）标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门（mén）代码表示（shì）质量（liàng）表单（dān）/记（jì）录(具体参<<文件编（biān）码（mǎ）管（guǎn）理（lǐ）办（bàn）法>>（四级文（wén）件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录（lù）：本工厂受控文件（jiàn）统一（yī）登录于《文件总览表（biǎo）》，若有需要（yào）时可将《文件（jiàn）总（zǒng）览表》发行至各部门以用来对照所持文（wén）件是（shì）否较新有效的版（bǎn）次文（wén）件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制：本工（gōng）厂文件较初原始本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次修订，后续每（měi）一（yī）次（cì）修订变更为A/1，类（lèi）推累计修（xiū）订次数达5次时，版本变（biàn）更为（wéi）B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存（cún）

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写（xiě）格式（shì），质（zhì）量手册和三阶文件，文件编写格式根据实（shí）际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程（chéng）图（tú）

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文（wén）件内（nèi）容清楚（chǔ）明了，不（bú）得涂（tú）改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档案管理，以便查阅（yuè）版（bǎn）本版次变更之文件。文（wén）管（guǎn）中（zhōng）心统一回收（shōu）并（bìng）填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿（gǎo）文件”印章（zhāng），保管于文管（guǎn）中心，以便作下次更新资料之参（cān）考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位（wèi）需确保（bǎo）文（wén）件的（de）清晰准确，若有（yǒu）模（mó）糊或（huò）其它破坏应填（tián）写《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单（dān）位应定期清（qīng）点文件，保持文件的正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方便阅读之处（chù）。

6.2 文件发（fā）放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门（mén）主（zhǔ）管（guǎn）签批（pī）的文件分（fèn）派所需文件，并在受（shòu）控文件副件之每页的右上角盖（gài）上红色（sè）“受控（kòng）文件”印章，分（fèn）发给各部门批（pī）准（zhǔn）持有（yǒu）人，工程部图纸及相关文（wén）件，文件（jiàn）右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心（xīn）文（wén）控员将发放情况记录在《文件发（fā）放（fàng）（回收）记录表》上，受控文件（jiàn）副件持有人须在此（cǐ）表内签署（shǔ）确认（rèn）。文（wén）管中心文控员（yuán）负责（zé）将文件（jiàn）记（jì）录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因（yīn）遗（yí）失或损坏所持之受控副件时，应（yīng）填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后（hòu），文管中心文控员（yuán）按6.3.1流程来发放文件，有关人员（yuán）在此表上签收确认，文管中心文控员（yuán）负（fù）责在《文件发（fā）放（回（huí）收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更改需要（yào）时，申请者填（tián）写（xiě）《文（wén）件申（shēn）请（更改、补（bǔ）发、报废）单》提出文（wén）件更改给文管中心审核，经管理者代表批准（zhǔn）后，交文管中（zhōng）心（xīn）文控员（yuán）按6.3.1发放。

6.2.5 文管中（zhōng）心文控员须将更改文（wén）件的章节修改内容记录在《文（wén）件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中心向外联络并提供（gòng）于相（xiàng）关部门，而有关新产品质量标准则由品管部主管负责（zé）确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文（wén）件之章节，在分发的同时，须将相应的过（guò）期受控副件的有关章节文（wén）件（jiàn）一（yī）并收（shōu）回（huí）。

6.2.8 文管中心文控员须将（jiāng）收回的过（guò）期（qī）受控文件（jiàn）副件（jiàn）在每页的（de）中心处（chù）盖“红色作废文件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需（xū）向外（wài）（如认证公司、客户（hù）、顾问等）提供非（fēi）受控文件作为参考时，申（shēn）请者（zhě）须（xū）填写《文件申（shēn）请（更改、补发（fā）、报废）单》经管理者代（dài）表批（pī）准（zhǔn）后方可向（xiàng）文（wén）控中心索取。

6.3.2 在发放时（shí），文管中心任务部（bù）负责在非受（shòu）控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印章（zhāng），以说明该（gāi）文（wén）件（jiàn）不会受到更新、回（huí）收之控制。

6.4 外来（lái）文件管制：

6.4.1外来（lái）文件仅作参考使用时，由（yóu）文管中（zhōng）心编号加盖“外来文件（jiàn）”印章。统一（yī）登录于  《外来文件记录（lù）表》后，由（yóu）文管（guǎn）中心文管员（yuán）发（fā）放给相关部门及（jí）保存。

6.4.2 文（wén）管（guǎn）中心应常与外（wài）来文件所属单位联系（xì），以确认（rèn）其有效性，从而保（bǎo）证其（qí）参考价值。

7 相关（guān）文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附件1： 文件控制程序流（liú）程图

附（fù）件2：《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放(回收)记录（lù）表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外（wài）来文件（jiàn）记（jì）录表》                ANE-QRP-005