八、根据医疗器械的行业特点，新标准（zhǔn）作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规（guī）定（dìng）："组织保存记录的期限应至少相当于组织所（suǒ）规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关（guān）法（fǎ）规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保（bǎo）在（zài）整个组织（zhī）内提高（gāo）满足法规要求和（hé）顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入增加了（le）"h)新的或修订的（de）法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品（pǐn）清洁、防止污染、人（rén）员健康等方面的要（yào）求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加（jiā）了"d)忠告性通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指出（chū），"适合（hé）于每个设计和（hé）开发（fā）阶段的评审、验证、确认（rèn）和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转（zhuǎn）换活动可确保设计和开发输（shū）出在成（chéng）为zui终产（chǎn）品规范前得以验（yàn）证，以确保其适（shì）于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发（fā）输入a)改为，"根（gēn）据预期用（yòng）途，规定的功能（néng）、性（xìng）能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输（shū）出增加了"应保持设计（jì）和（hé）开发输出（chū）的记录(注：设计和开发输出的（de）记录可包括规（guī）范、制造程序、工程图纸（zhǐ）、工程或研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评（píng）审的参加（jiā）者增（zēng）加了"其他（tā）专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认（rèn）活动的一部分，如国家（jiā）或地区的法规要求（qiú），组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信（xìn）息规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性（xìng）要求的范围（wéi）和程度， 组织应保持相关的采购（gòu）信（xìn）息，如（rú）文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加（jiā）了"g)规定的（de）标签和包（bāo）装操作的实施（shī）"，并规定"组织（zhī）应建立并（bìng）保持每一（yī）批医疗器械的（de）记录，以提供7.5.3规定（dìng）的可追溯（sù）性的范围（wéi）和程度的记录，并标（biāo）明（míng）生产数量和批准销售（shòu）的数量。每（měi）批的记录应加以验证和批（pī）准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装（zhuāng）活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服（fú）务提（tí）供过程的确认增加（jiā）了关于"确认对产品满（mǎn）足（zú）规定要求的能力有影响的生产和服务提供（gòng）的计算机软（ruǎn）件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认（rèn）的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建（jiàn）立形成文件的程序，以确保返回（huí）组织的（de）医疗器（qì）械均（jun1）能被识别，且能与（yǔ）合格的产品区（qū）分开来"的要（yào）求，并对有源植（zhí）人性医疗器械（xiè）和（hé）植人（rén）性医疗（liáo）器械规定了可追溯性（xìng）的要（yào）求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财产的"注（zhù）"增（zēng）加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的（de）标题改为"反（fǎn）馈"，增加了提供（gòng）质量问题早期报警和评审生产后（hòu）阶段的经验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客满意。因为顾（gù）客（kè）满意和顾客感知（zhī）在（zài）法规中（zhōng）作为（wéi）要求来实施（shī）都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量（liàng）规（guī）定，"只有在策划的安排(见7.1)已（yǐ）圆满完成时，才能（néng）放行产（chǎn）品和（hé）交付服（fú）务"，而没有了"除非得到有关授权（quán）人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以例（lì）外的任何前提。
　　对（duì）有（yǒu）源植人性医疗器械和植人性医（yī）疗器械还提出了要求，即"组织应记录（lù）检验和试（shì）验人员的身份（fèn）"。
　　20.8.3不合（hé）格品（pǐn）控（kòng）制规（guī）定："组织（zhī）应确保不合格品仅在满足法规要（yào）求的情况下才（cái）能（néng）实（shí）施让步接收（shōu），且应保持批准让步接收的人员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了"建立并实（shí）施忠告（gào）性通知发布和实施（shī）的程序"，以及处理顾客报怨的做（zuò）法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告（gào）符（fú）合规定报告准则的（de）不良事（shì）件，组织应建立（lì）告知行政主管部门的形成文件的（de）程（chéng）序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一（yī）个独立的标准，其章节、结构（gòu）及某些章节的（de）内容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了医疗器械行业的特点（diǎn），突出了法律法规要（yào）求，淡（dàn）化了（le）顾客满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从事医疗器械企业（yè）审（shěn）核的审（shěn）核员（yuán）须认（rèn）真学习新（xīn）标准，只（zhī）要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家（jiā）标准（zhǔn）进行（háng）审核（hé），而不能按ISO 9001：2000标准审核。