五（wǔ）、新标准（zhǔn）将（jiāng）ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其（qí）有效性（xìng）"。

当前，法规的目标是质量管理体系的（de）有效性，以持续（xù）生产（chǎn）安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要（yào）求"组织应按本标准的要求建立质量（liàng）管（guǎn）理体系，形（xíng）成文（wén）件，加以实施和保持，并保持其有效性（xìng）"，而不（bú）是（shì）"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管（guǎn）理者应通（tōng）过（guò）以下活（huó）动，对（duì）其（qí）建（jiàn）立、实施质量管（guǎn）理体系并保持其有效（xiào）性的承（chéng）诺提（tí）供证据"，而不是（shì）为（wéi）"持续改进其有效性的承诺（nuò）提供（gòng）证据"。

六、新（xīn）标准强（qiáng）调法规要求，而不过分（fèn）强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客（kè）为关注焦点"要求，"较（jiào）高管理者应确保顾（gù）客的要求得到确定并予（yǔ）以满足"，而不是"较高（gāo）管理者应以（yǐ）增（zēng）强顾客满（mǎn）意为目的，确（què）保顾客的要求得到（dào）确（què）定并予以（yǐ）满（mǎn）足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而不是（shì）"顾客（kè）满（mǎn）意"。这是（shì）因为顾（gù）客满意不（bú）适合作为医疗器械行业（yè）的法规（guī）目标。

这种（zhǒng）修改（gǎi）与新（xīn）标准（zhǔn）促进全（quán）世界管（guǎn）理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行（háng）业的特点（diǎn），新（xīn）标（biāo）准要求（qiú）形成文件的程序（xù）、作业指导书或要求（qiú）。

       1.文件（jiàn）控（kòng）制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区（qū）法规可能要求组织建立用于识（shí）别培训需求的形成文件的程（chéng）序。
　　4.基础（chǔ）设施（shī）维护(当维护活动或（huò）缺（quē）少这种（zhǒng）维护活动可能影响产品（pǐn）的质（zhì）量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产（chǎn）品或工作（zuò）环境的（de）接触会对产（chǎn）品质量有不利影响时，组（zǔ）织应建立对（duì）人员健康、清洁和服装的形成文（wén）件的要求；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能对产品质量产（chǎn）生不利影响，组织应建立形成文（wén）件的工作环境条件要求（qiú）和程序或作业指导书，以监视和（hé）控制这些工（gōng）作（zuò）环境条件；
　　③适当时，为（wéi）了防止对其它产品、工作环境或（huò）人员的污染，组织应建立对受污染或易（yì）于污染的产品进行控制的形成文件的特（tè）殊安排（pái）。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在（zài）产（chǎn）品（pǐn）实现全过程中，建立（lì）风险管理的（de）形（xíng）成文件的要求。应保持风险管理引起的（de）记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求得到规定并形（xíng）成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输（shū）出应形成文件。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提供的控制。
　　①必要时（shí），获得形成文件的程序（xù）、形成文件的要求（qiú）、作（zuò）业指导书以及引（yǐn）用资料和引用的测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染控制的（de）形（xíng）成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验（yàn）证接收准则的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证（zhèng）形成文件的程序、作业指导书、参考材（cái）料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机软（ruǎn）件确认程序及灭（miè）菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或（huò）作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入（rù）纠正和预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核（hé）程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通（tōng）知（zhī）发布和（hé）实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不良（liáng）事件告知行政（zhèng）主管（guǎn）部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程（chéng）序(8.5.3)。