ISO质量（liàng）管理体系（xì）-文（wén）件控制程序

1 目（mù）的

建立一套（tào）统（tǒng）一的文件管制体系，对（duì）文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制（zhì），从而指导系统相关（guān）人员按正确的（de）规程作业，促（cù）进整个管理（lǐ）体系的顺（shùn）利运作。

2 适（shì）用（yòng）范围（wéi）

适（shì）用于本工（gōng）厂质量管理体系文件和资料管理，如：质量（liàng）手册（cè）、程序文件、作业（yè）指导书（shū）、表格及外部文件（jiàn）、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量手册：是（shì）规（guī）定本（běn）组（zǔ）织质量管理体（tǐ）系的（de）文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活（huó）动和过程所规定途径（jìng）的（de）文件。

3.3 作业（yè）指导书（shū）：是为协（xié）助程序文件达成所（suǒ）制订的（de）指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为（wéi）证明系统（tǒng）执行有效之记（jì）录（lù）。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的（de）文（wén）件（jiàn），它包括但不（bú）局（jú）限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图（tú）纸等）、外来标准（如（rú）ISO9000标准等）、法律法规（guī）。

3.6 受控文（wén）件：是指所有使（shǐ）用的受发放、更（gèng）新（xīn）及作废等控制之（zhī）文件（jiàn）。

3.7 非受控文（wén）件：是（shì）指所有作为参考使用的（de）文（wén）件，并不受（shòu）发（fā）放、更新及（jí）作（zuò）废等控制。

4 职（zhí）责和权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管（guǎn）理者代（dài）表制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审（shěn）核、批准（zhǔn）。

4.2 程（chéng）序文件（jiàn）

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主（zhǔ）管制（zhì）订。

4.3.2 由管理（lǐ）者代（dài）表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面（miàn）之作（zuò）业指导书均由总（zǒng）经理批准。

   4.4 质量记录

      由（yóu）相（xiàng）关部门填写,相关部门（mén）负责（zé）管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关（guān）工作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门（mén）主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报（bào）废进行控制及工厂规（guī）定的（de）正本（běn）的保管，并负责本公司的（de）文件总览表、文（wén）件发放与回收记录、文件更改（gǎi）发放与回收记录、文件和资料的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部门主管负责（zé）保存受（shòu）控文（wén）件副件，保证在其（qí）部门使用（yòng）的是适宜版本，并负责其部门的受（shòu）控（kòng）文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程（chéng）序流（liú）程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编（biān）写

6.1.1 文件（jiàn）编写由文（wén）管中心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按（àn）《文（wén）件（jiàn）编码规定管制（zhì）办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量（liàng）手（shǒu）册（cè）（一（yī）级文件）

0P表示（shì）程序文件（二（èr）级文件）

WI表（biǎo）示作业规范/指导书管理类文件;SIP产（chǎn）品（pǐn）检验标（biāo）准 （三（sān）级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编（biān）码管理办法>>（四级文（wén）件）

CO表（biǎo）示（shì）外来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受控（kòng）文件统一登录于《文（wén）件总览（lǎn）表》，若有需（xū）要时（shí）可（kě）将《文件总览表（biǎo）》发（fā）行至各部门以用（yòng）来对照所（suǒ）持文件是（shì）否较（jiào）新有效（xiào）的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制：本工厂文件（jiàn）较初（chū）原始本版次为A/0，表示A版0次（cì）修订，后续每一（yī）次修订变更为A/1，类推累计修订次数（shù）达5次时，版本变（biàn）更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写（xiě）、保（bǎo）存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文（wén）件编写（xiě）格式，质量（liàng）手册和三阶文件，文件编写格式根据实际自行规（guī）定，程序文（wén）件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用（yòng）范（fàn）围

3  定义

4  职责（zé）和权限

5  流程图

6  作（zuò）业内容

7  相关文件（jiàn）

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建立并实行档案管理（lǐ），以便（biàn）查阅版本版次变更（gèng）之文件（jiàn）。文（wén）管中心统一回收并填写在《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上，保（bǎo）留一份旧（jiù）版（bǎn）原稿文（wén）件，加盖“原稿文件”印章，保（bǎo）管于文管中心，以便（biàn）作下次更新资料之（zhī）参考作用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需（xū）确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应（yīng）填写（xiě）《文件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》向（xiàng）文管中心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有单位（wèi）应定期清（qīng）点文件，保持文件的正确性和（hé）有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置于干（gàn）燥方便阅读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部（bù）门主（zhǔ）管签批的文件分派所需文件，并在受控文（wén）件副件之（zhī）每页的右（yòu）上角盖上红色“受控文（wén）件”印章，分发给各部门批（pī）准持有人，工程部图纸及相关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件（jiàn）发放（回（huí）收）记录（lù）表》上，受控（kòng）文件副件（jiàn）持有人须在（zài）此表（biǎo）内签（qiān）署（shǔ）确认。文管中心（xīn）文控员负责（zé）将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种（zhǒng）原因遗失或损坏所持之（zhī）受控副（fù）件时，应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》申请补（bǔ）发文件。交管理者代表（biǎo）批（pī）准后，文管中（zhōng）心文控员按（àn）6.3.1流（liú）程（chéng）来（lái）发放文件，有（yǒu）关（guān）人员在此表上签（qiān）收确认，文（wén）管中心文（wén）控员负责在（zài）《文件发放（回收（shōu））记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申（shēn）请者填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给（gěi）文管中心审（shěn）核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员须将更改（gǎi）文件的章节修改（gǎi）内容记录（lù）在《文件修订履历（lì）表（biǎo）》上（shàng）。

6.2.6 有（yǒu）关质（zhì）量（liàng）管理标准（zhǔn）文件由文管中（zhōng）心向外联络并提供（gòng）于相（xiàng）关（guān）部门，而有关新产品质（zhì）量标准则由品管部主管负（fù）责（zé）确认（rèn）并提供。

6.2.7 凡（fán）经（jīng）修改的受（shòu）控文件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受控副件（jiàn）的有关章节文件一并收回（huí）。

6.2.8 文管中心文（wén）控员须将收回的过期受控（kòng）文件副件在每页（yè）的中（zhōng）心处盖（gài）“红色作废文件印章”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如需向外（wài）（如认证公司、客户（hù）、顾问等）提供非受控文件（jiàn）作为（wéi）参考（kǎo）时，申请（qǐng）者须填（tián）写《文（wén）件申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报废）单（dān）》经管理者代表批（pī）准后方可（kě）向文控中心索取。

6.3.2 在发（fā）放时，文管（guǎn）中心任务部负责在非受控（kòng）文件的每页（yè）的（de）空（kōng）白处盖（gài）上蓝色“仅供参考”印章（zhāng），以说明该文件不会受到更新、回收（shōu）之控制。

6.4 外来文（wén）件管（guǎn）制：

6.4.1外来文（wén）件（jiàn）仅作（zuò）参考使用时，由文管中心编号加盖（gài）“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后（hòu），由文管中（zhōng）心文管（guǎn）员发放给相关（guān）部门及（jí）保存。

6.4.2 文管（guǎn）中心应（yīng）常与外来文件所属单位联系，以确认其有（yǒu）效性（xìng），从而保（bǎo）证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控（kòng）制程序流程（chéng）图

附件（jiàn）2：《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件（jiàn）发（fā）放(回收)记录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来（lái）文件记录表》                ANE-QRP-005