五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改（gǎi）进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理（lǐ）体系的有（yǒu）效（xiào）性，以持（chí）续（xù）生（shēng）产安全有效的（de）产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标（biāo）准的（de）要求（qiú）建立质量管理体（tǐ）系（xì），形成（chéng）文（wén）件，加（jiā）以实施（shī）和（hé）保持，并（bìng）保持（chí）其有效性（xìng）"，而（ér）不是"持续（xù）改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者应通过（guò）以下活动，对其建立、实施质量（liàng）管理体（tǐ）系并（bìng）保持其有（yǒu）效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的（de）承（chéng）诺提（tí）供证（zhèng）据（jù）"。

六、新标准强调法规要（yào）求（qiú），而不过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以（yǐ）顾客（kè）为关注焦点"要求，"较高管（guǎn）理者（zhě）应（yīng）确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"较高管（guǎn）理者应以增强顾客满（mǎn）意（yì）为目的，确保（bǎo）顾客的要求得到确（què）定并（bìng）予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不（bú）是"顾（gù）客满意"。这（zhè）是因为（wéi）顾客满意不适合（hé）作为医疗器械行（háng）业的法（fǎ）规目（mù）标。

这（zhè）种修改与新标准促进全世界管（guǎn）理体（tǐ）系法规的（de）协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标（biāo）准要求形成文件的程序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文件（jiàn）控制（zhì）程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地区法规（guī）可能要求组织建立用（yòng）于识别培训（xùn）需求的形成文件的程（chéng）序。
　　4.基础设（shè）施维护(当（dāng）维护活动或（huò）缺少这种维护活动可能影（yǐng）响产（chǎn）品的质量时，组织应建立形成（chéng）文件的维护（hù）活动要求，包括它们（men）的频（pín）次)。
　　5.工作环（huán）境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与（yǔ）产品或（huò）工作（zuò）环境的（de）接（jiē）触会（huì）对产品质量有（yǒu）不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果（guǒ）工作环（huán）境条件能对产（chǎn）品质量产生不（bú）利影响，组织应建立形（xíng）成文件（jiàn）的工作（zuò）环境条件（jiàn）要求（qiú）和程（chéng）序或作（zuò）业（yè）指导书，以（yǐ）监视（shì）和（hé）控（kòng）制这（zhè）些工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员（yuán）的污染，组织应建（jiàn）立对受污染或易于污（wū）染的产品进行控制的（de）形（xíng）成（chéng）文（wén）件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风（fēng）险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求得到（dào）规（guī）定并形（xíng）成（chéng）文件。
　　8.设计（jì）和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出（chū）应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求（qiú）、作业指（zhǐ）导（dǎo）书以（yǐ）及引用资料和引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成（chéng）文件的（de）程序（xù）、作业指（zhǐ）导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机（jī）软件确（què）认程序及灭菌过（guò）程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识（shí）程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指（zhǐ）导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和（hé）测（cè）量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序（xù），提供质量问题（tí）的早期报警，且（qiě）能（néng）输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测（cè）量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格（gé）品控制程序(8.3)。
　　20.数据（jù）分析程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措（cuò）施程序（xù）(8.5.3)。