——医疗器械行业用的质量管理体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为（wéi）YY／T0287)作为（wéi）质量管理体系认证的依据。这（zhè）个标（biāo）准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医（yī）疗器械行业的特殊要求制定的，也就（jiù）是（shì）所谓1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标（biāo）准（zhǔn）也就（jiù）符合ISO 9001：1994标准的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁（bān）布（bù）了新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如（rú）下。
     一、新标准是独立的（de）标准，不再是ISO9001标准在医（yī）疗器械行业中（zhōng）的（de）实施指南，两者不能兼（jiān）容。

新（xīn）标准的名（míng）称是《医疗器械 质（zhì）量（liàng）管理体系 用于（yú）法（fǎ）规的要求（qiú）》。新标准1.1总则"指出（chū）："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理（lǐ）体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001中不适于作为法（fǎ）规要求的某些要求（qiú）。由于这些删减，质量管理（lǐ）体系符合（hé）本标（biāo）准的组（zǔ）织不（bú）能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新（xīn）标（biāo）准0.1"总则"指出："本标准规（guī）定了质量（liàng）管（guǎn）理体系要求，组织可依此要求进行医疗器（qì）械（xiè）的设计和开（kāi）发、生产、安装和服务，以及相关服务的（de）设计、开（kāi）发和提供。本标（biāo）准也可用（yòng）于（yú）内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得（dé）强调的（de）是，本标准（zhǔn）所规定的（de）质量管理体系（xì）要（yào）求是对产（chǎn）品技（jì）术（shù）要求的补充。"

三、在0.2"过（guò）程方（fāng）法"中，新标准只（zhī）作（zuò）了（le）简要说（shuō）明（míng），也没有过程模式图。

新（xīn）标准这样做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准的0.2条款中（zhōng），有（yǒu）许多指（zhǐ）南被认（rèn）为包含在ISO/TR 14969的技（jì）术报（bào）告中。该技（jì）术报告正在制定中（zhōng），旨在（zài）为ISO 13485的应用（yòng）提（tí）供（gòng）指南。

四、新标（biāo）准（zhǔn）对删减（jiǎn）的规定。

在新标准（zhǔn）的1.2"应用"中，对删（shān）减作（zuò）出了比较详细的规定：

"本标准的所（suǒ）有要求是针对（duì）提供医（yī）疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型或（huò）规模。"

"如果（guǒ）法规要求允（yǔn）许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理（lǐ）体系中（zhōng）进（jìn）行合理的删减。这些法规能够提供（gòng）另一种安排，这些安排要在质量管理体系中（zhōng）加以说明。组织有责任确保在符（fú）合

本标（biāo）准的声明（míng）中（zhōng）反映出（chū）对设计和开（kāi）发（fā）控（kòng）制的删减。"

"本标准第7章（zhāng）中的（de）任何要求，如果（guǒ）因质量管理体系所（suǒ）涉及的医疗器械的特点而（ér）不适用时，组织（zhī）不需要在（zài）质量管理体系中包含这（zhè）样的要求。对于本标准中所要（yào）求的适用于（yú）医疗（liáo）器械的过程（chéng），但（dàn）未在组（zǔ）织内实施（shī），则组织应（yīng）对这些过程负责（zé）并在其（qí）质量管理体系（xì）中加以（yǐ）说明。"后者指的就是外包过程。