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质量管理体系文件(jiàn)化须包括:
a)文(wén)件化阐明的质量(liàng)方针与(yǔ)质(zhì)量目标;
b)质(zhì)量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件化程序(xù);
d)组织确保对(duì)其各种过程进行有(yǒu)效策划、运(yùn)作及控制所必需的(de)各种文件;
e)本国际标(biāo)准要求(qiú)的各种记(jì)录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构(gòu)所(suǒ)强制的要求。
组织须确保员工可(kě)以接触质(zhì)量管理体(tǐ)系文(wén)件并认知相关(guān)程序。顾客(kè)和/或法规性机构(gòu)代(dài)表应该可以接触质量管(guǎn)理体(tǐ)系文件。
注:1本国际标准中出(chū)现”文件化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。
注(zhù):2.一个组织与(yǔ)另(lìng)一个组(zǔ)织其(qí)质量管理体系文(wén)件化的程度由于下列(liè)原(yuán)因可能(néng)有(yǒu)所差别:
a)组织的规(guī)模及活动(dòng)的类型,
b)过程的复杂(zá)性(xìng)以及它们的相互作用,
c)员工(gōng)能(néng)力的胜任程度。
注:3.文件可(kě)能采用各种形式或各种类型的载(zǎi)体。