赣州ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系的异同

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赣（gàn）州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所（suǒ）属分（fèn）类（lèi）：赣州ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍

ISO/DIS13485是（shì）以（yǐ）ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的（de）架构（gòu）和其主要内容。但是，由于（yú）医疗械直接（jiē）关系到人的生命和健康，中国（guó）和世（shì）界（jiè）各国都为其（qí）制（zhì）定了较其（qí）他产品更多的法律、法规（guī），提出了更严格的控制要求（qiú），以（yǐ）便达到（dào）使医疗器械安全和有效的主要（yào）目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容分（fèn）为提出要求的章、条和（hé）资料性的章（zhāng）、条。标准将对（duì）ISO9001：2000更改的内容分为三（sān）类：一类是（shì）对实质性的要求以删除或重大（dà）修改的方（fāng）式进行删除或修（xiū）订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更（gèng）改。第三类是（shì）对提出（chū）要求的章、条（tiáo）以增加信（xìn）息或（huò）裁剪的方（fāng）式（shì）进行更改，以使（shǐ）其符合医疗器械法规的要（yào）求。

概（gài）括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个（gè）重大的删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进”；四（sì）个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的（de）要求和生产要求（qiú））；一个关键要求的明确——在产品（pǐn）实现（xiàn）的全过（guò）程中进行医疗器械的（de）风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南（nán）》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南（nán）》。　

在标准的（de）附录Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一个（gè）差别，都（dōu）说明了理由，例如（rú）：5.1在标（biāo）准中明确（què）地说明：“现（xiàn）行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生（shēng）产安全和有效的医疗器械的质量管（guǎn）理体系的有效性”，而（ér）“不是质量管（guǎn）理体系的（de）持续（xù）改进”。