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1. 关于ISO9001-2008标(biāo)准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用(yòng)”
“当本标准的(de)任何要(yào)求因组(zǔ)织及其产品的特点而不适用时,可以考虑(lǜ)对其进行(háng)删减。
除非删减(jiǎn)仅限于本标准第7章中(zhōng)那些不(bú)影(yǐng)响组织提供满足顾客和适用(yòng)法律法(fǎ)规要求的产品(pǐn)的能力或责任的要求,否则(zé)不能声(shēng)称符合本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转换策划指南》
•由(yóu)于组(zǔ)织(zhī)的产品特(tè)性、顾客要求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求(qiú)对每(měi)一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不(bú)影响又不免(miǎn)除他们提供满足顾客和(hé)符(fú)合(hé)适用法律(lǜ)法规要求的(de)产品(pǐn)的能(néng)力或责任的(de)特定的质量管(guǎn)理要求(qiú)。在这(zhè)种情况下,允(yǔn)许这些组织声称符合本标准。”
•“任何删减的细(xì)节都须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织(zhī)未实施设计和开发过(guò)程,而(ér)且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发(fā)就(jiù)可以整体被删减。”
•“当组织对产品(pǐn)实现(xiàn)承担全部责任时,特(tè)定的实现过程(如产品设计和开发过程或制造)被外包或分(fèn)包给(gěi)外部组织,不能做为质量管理体系对该过程删减的充分理由。相反,组织应证实其实施了充分的(de)控(kòng)制,以确(què)保这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中相(xiàng)应要求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的(de)删(shān)减超出了1.2条款所允许的范(fàn)围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制(zhì)定机(jī)构所(suǒ)允许的。”
•“对其产品或实现过程受到法律(lǜ)法(fǎ)规(guī)约束的那些组(zǔ)织,如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减(jiǎn)超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不能声称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的(de)。”
d) 国际认可(kě)论(lùn)坛(tán)(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证范围内(nèi)产(chǎn)品(pǐn)的设计和开发负有责任,并且进(jìn)行设计和(hé)开发,或(huò)对设计和(hé)开发进(jìn)行(háng)外包(bāo),则ISO9001:2008中的7.3条应(yīng)包括在质量管理体系中。”
•“即使组织不对原(yuán)设计和开发过程(chéng)承(chéng)担责任,但其可能(néng)负有对产品规范或产品特(tè)性进行(háng)更改的职责(zé)和权限。在此情况下,7.3条中的某些子(zǐ)条款的(de)要求可能不适用(yòng),但7.3条不应整体地予(yǔ)以删减。”
•“对条(tiáo)款7要求的删减可能涉及组织(zhī)质量管理体系(xì)范围内的(de)全部或部分产品(pǐn)类别。对任何要求所进(jìn)行的删(shān)减(jiǎn)的合理性须在组织(zhī)的质量手册中予以说(shuō)明,并且认证机构(gòu)应在认证审核和监督审核中对任何的删减的正(zhèng)确性(xìng)进行评审。”