从培训起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食（shí）品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务（wù）部将（jiāng）在（zài）广州共同（tóng）举办中美医疗器械（xiè）生产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意味（wèi）着我国的医疗器械（xiè）GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新（xīn）洗牌（pái）将不可避免（miǎn）。

据广东省食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理局相（xiàng）关人士透（tòu）露，2004年（nián）SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将（jiāng）开始（shǐ）组建和培训医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医（yī）疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争（zhēng）取在3~4年内全部完成。届时（shí）新（xīn）开办的（de）企业都要通（tōng）过（guò）认（rèn）证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两（liǎng）个GMP分（fèn）类（lèi）指南的（de）制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成试点工（gōng）作（zuò）后予以正式（shì）发布（bù）。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶段（duàn）：生产（chǎn）血袋、骨（gǔ）科（kē）内固定器械（xiè）、生物填充材（cái）料等企业第一（yī）批通过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第二（èr）阶（jiē）段完成生产B超等产品的企业的（de）认证；一般品种（zhǒng）在（zài）第三（sān）阶段，在3~4年（nián）内完成（chéng）认证。还有一批产（chǎn）品不（bú）需要通过（guò）GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗（liáo）器械生产管理条例监（jiān）管。另（lìng）外，初（chū）步（bù）计划要把生产CT、MRI等（děng）大（dà）型医（yī）疗器（qì）械（xiè）的企（qǐ）业也放在第一阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一（yī）次性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入性医疗（liáo）器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对新开办的和（hé）申请换发《医疗器械生产企业（yè）许可证》的生产上（shàng）述（shù）两类（lèi）产（chǎn）品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查（chá）后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据（jù）了（le）解，目前（qián）市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固（gù）定器械、生物填充（chōng）材料等医疗器械由于产品技术结构简单，对（duì）企业装备、场地和人员的要求不高（gāo），这类产（chǎn）品（pǐn）出现问题较多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较（jiào）广，对（duì）人体生理的（de）伤害（hài）也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械（xiè）的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在（zài）很大区（qū）别，医疗器（qì）械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节（jiē）也将（jiāng）分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药（yào）品监督管（guǎn）理局（jú）有关负责人（rén）介绍，我国自1998年起至今，在（zài）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）生产企业（yè）中一直推（tuī）行的（de）是（shì）ISO9000产（chǎn）品认证，目前国（guó）际上已经出现（xiàn）比ISO9000更（gèng）严格且专门适应医疗器械的ISO13485认（rèn）证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医（yī）疗器械临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个（gè）法规――“医疗器（qì）械临（lín）床试验（yàn）管（guǎn）理（lǐ）办法”和“医疗器（qì）械（xiè）临床试验（yàn）机构资（zī）格认可（kě）管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外（wài），SFDA还将着手建立（lì）“医疗器械不良事件报（bào）告（gào）制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器（qì）械（xiè）生产监督（dū）管（guǎn）理办（bàn）法（fǎ）〉有关问题的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗（liáo）器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了（le）说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗器械（xiè）的“分类实施指南（nán）”以及重（chóng）点产品的“生产实施（shī）细则”组成（chéng）。

据统计，目（mù）前我国总共有10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是产业规（guī）模相对比较小，产业技（jì）术也比较（jiào）落后，所以国内（nèi）企业医疗器械产品的技术和质量都有待提（tí）高。而随（suí）着医疗（liáo）器（qì）械企业GMP认（rèn）证的深（shēn）入进行，本（běn）土医疗器（qì）械产品的安全性必将得以提高，同时（shí）医疗器械行业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要在全国建立多（duō）个医疗器械（xiè）技术审评中心，并（bìng）开展国（guó）内医疗（liáo）器（qì）械生产企业换发生产许可证的工作，以（yǐ）借此机会推行（háng）新行业（yè）标准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰（tài）一些生产（chǎn）力（lì）低（dī）下的（de）相关企业。