上饶ISO13485医疗器械（xiè）质量管理（lǐ）体（tǐ）系实施的意义

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上饶ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义

所属（shǔ）分类（lèi）：上饶（ráo）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗（liáo）器械（xiè）作为救死扶伤、防病治病的（de）特（tè）殊产品（pǐn），其产品质量（liàng）直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械（xiè）的安全性及对人体可能具有的潜在危害（hài），对（duì）医疗（liáo）器械产品进行分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较（jiào）主（zhǔ）要和较基（jī）本的要（yào）求（qiú）就是安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医疗器械要根据（jù）其类别的不同，按照法规分别进（jìn）行相应的临床研（yán）究、试验（yàn）或者临床验（yàn）证（zhèng），并且，要根据上述（shù）结果作出有说服力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门审（shěn）批，取得试产注册，才（cái）能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应（yīng）轻易进行变动，而（ér）要加以冻结。改进当然是十分必（bì）要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分强（qiáng）调持续（xù）改（gǎi）进和频繁改进（jìn），就可能在（zài）临（lín）床（chuáng）上产生（shēng）不良的后果，甚（shèn）至影响到患者（zhě）的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医疗器械法规的（de）目标是不适当的，而且，对于（yú）组织（zhī）生产安全和有效的医疗器械的能力具有（yǒu）不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产品的组织和个人”，这说明顾（gù）客（kè）既指组织（zhī）外部（bù）的消费者（zhě）、购物者、zui终使用者、零售（shòu）商（shāng）、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活（huó）动中接受前一个过程（chéng）输出的部（bù）门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的（de）顾客）是使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来说（shuō），患（huàn）者才是zui终的受（shòu）益者，医生（shēng）也是为他们服务的（de）。可是（shì），在通常情况下，患者（zhě）不是医师，患者有时很难对安全性和有效性（xìng）作出客观的判（pàn）断。例如，根据临（lín）床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的（de）死亡率（lǜ），对于某一个患者来说，很难（nán）感受到这（zhè）个（gè）统（tǒng）计（jì）数据（jù）的实（shí）际（jì）意义（yì）。