八、根据医疗器械（xiè）的行业特（tè）点，新标准作了许（xǔ）多（duō）专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记（jì）录控制（zhì）规定："组（zǔ）织保存记录的期限应（yīng）至少相当于组织所规定（dìng）的（de）医疗器械（xiè）的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年（nián），或按相关（guān）法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的（de）职责和（hé）权限c)要求，"确（què）保在（zài）整个（gè）组织内提高满（mǎn）足法规（guī）要求和顾客要求（qiú）的意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评审（shěn）输入增加了"h)新的或（huò）修订的法规（guī）要求。"
　　4.6.4工作作环境中增（zēng）加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划中（zhōng）增（zēng）加了风险（xiǎn）管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和（hé）开发策划b)指出，"适（shì）合于每个设计和开发阶段的评（píng）审、验（yàn）证（zhèng）、确（què）认和设计转（zhuǎn）换活动(注（zhù）：设计（jì）和开发过程中设（shè）计转换活动可确保设（shè）计和开发输出在成为zui终产品规范前得以验（yàn）证，以确保其适（shì）于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发（fā）输入（rù）a)改（gǎi）为，"根据预期用途（tú），规定的功能、性能和安全要（yào）求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发输出增加（jiā）了"应保持设计和开发（fā）输出的记录(注：设计和（hé）开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程（chéng）图（tú）纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计（jì）和（hé）开发评（píng）审的（de）参加者增（zēng）加了"其他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活（huó）动的一部分，如国家或地区（qū）的法规要求，组织应实施医疗器械临（lín）床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规（guī）定"按（àn）照7.5.3.2规定的（de）可追（zhuī）溯性要求的（de）范（fàn）围和程度， 组织（zhī）应（yīng）保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务（wù）提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的（de）可追溯性的范围和程度的（de）记录，并标明生产数（shù）量（liàng）和批准销售的数量。每批（pī）的记录应加以验证和批准。"
　　14.新（xīn）标准（zhǔn）增加了"产品的清洁和污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装（zhuāng）活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供（gòng）过程的（de）确认增加了关于"确（què）认对产品（pǐn）满足规定要求（qiú）的能（néng）力有（yǒu）影响的生产和服务提供的（de）计算机软件的应（yīng）用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定（dìng）了"组织（zhī）应建（jiàn）立形成（chéng）文件的程序，以确保返回（huí）组织的医疗器械均能被识别（bié），且能与合格的产品区分开来（lái）"的要（yào）求，并对有源植人（rén）性（xìng）医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产的（de）"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改（gǎi）为"反馈"，增加了提供（gòng）质量问（wèn）题早期报警和评审生产后（hòu）阶段的经验等内容，而不（bú）是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因（yīn）为（wéi）顾客满（mǎn）意和顾客感知（zhī）在法规中（zhōng）作为要求来实施都显得太主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规定，"只（zhī）有在策划的安排(见（jiàn）7.1)已（yǐ）圆满完（wán）成时（shí），才（cái）能放行产品（pǐn）和交付（fù）服务"，而没有了"除非得（dé）到有关授权（quán）人员（yuán）的批准，适（shì）用时得（dé）到顾客（kè）的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以（yǐ）例（lì）外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组织应记录检（jiǎn）验和试验人员的身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品控制规（guī）定："组织应确保不合格品仅（jǐn）在满（mǎn）足（zú）法规要（yào）求的情况下（xià）才（cái）能实施让步（bù）接收，且应保持（chí）批准让步接收（shōu）的人（rén）员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建立并实施（shī）忠告性通（tōng）知发布（bù）和实施的（de）程序"，以（yǐ）及处理顾（gù）客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规（guī）要（yào）求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知（zhī）行政主管部门的形（xíng）成文件（jiàn）的程序"的规定。

总（zǒng）之，新的ISO13485标准是一个独立的标准（zhǔn），其（qí）章节、结构及某些章节的（de）内容虽然与ISO 9001：2000标准（zhǔn）相同（tóng），但由于结合了医疗器械行（háng）业（yè）的特点，突出了（le）法律法规要（yào）求，淡化了顾（gù）客（kè）满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）的一（yī）些重要要求（qiú），因此满（mǎn）足ISO 13485标准的（de）要求（qiú）并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真（zhēn）学（xué）习新标准（zhǔn），只要等（děng）同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家（jiā）标准进（jìn）行（háng）审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核（hé）。