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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任(rèn)何要(yào)求因组(zǔ)织及其产品的特点而不适用时,可以(yǐ)考虑对其进(jìn)行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中(zhōng)那(nà)些不(bú)影响组织提供满足顾客(kè)和适用法律法(fǎ)规(guī)要求的产品的能力或责任的要求,否(fǒu)则不能声称(chēng)符合本标(biāo)准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南》
•由(yóu)于组织(zhī)的产品特性、顾客要求或(huò)适(shì)用法律法(fǎ)规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每一(yī)个组织都适用,“因(yīn)此ISO9001:2008将允(yǔn)许组织剪裁那些既不(bú)影响又不免除他们提(tí)供满足顾客和符合适(shì)用(yòng)法律法规要求的产品的能(néng)力或责任的特定的(de)质量管理要求。在(zài)这种(zhǒng)情况下,允许这些组(zǔ)织声称符合本标准。”
•“任何(hé)删减的细节都须写入(rù)组(zǔ)织的质(zhì)量(liàng)手册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果(guǒ)组织(zhī)未实施设计(jì)和(hé)开发过程,而且不对该(gāi)过程承担责(zé)任,7.3条款设计和开发就可以整体被删(shān)减(jiǎn)。”
•“当(dāng)组织对产品实现承(chéng)担全(quán)部责任(rèn)时,特定的实现过程(如产品设计和开(kāi)发过程或制(zhì)造)被外包或(huò)分包给外(wài)部组织,不能做为质量(liàng)管理体系对该过程(chéng)删减(jiǎn)的充分理由。相反,组织应证(zhèng)实其实施了充分的控(kòng)制,以确保这(zhè)些(xiē)过程(chéng)按照ISO9001:2008中相应(yīng)要求得以实施(shī)。”
•“如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求的(de)删减超(chāo)出了1.2条款所(suǒ)允许的范(fàn)围,不(bú)能声称(chēng)符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删(shān)减(jiǎn)是法律法规制定机构所(suǒ)允(yǔn)许的。”
•“对其产品或实(shí)现过程受(shòu)到法律法规约束的(de)那些组织,如(rú)果(guǒ)组织对ISO9001:2008要(yào)求的删减超(chāo)出(chū)了(le)1.2条款所允许的范围,不能声(shēng)称符(fú)合ISO9001:2008,即使这些删减(jiǎn)是法(fǎ)律法规(guī)制定机构所允许的。”
d) 国(guó)际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如(rú)果组织对(duì)其认证(zhèng)范围内产品的(de)设(shè)计和开发负有责任,并(bìng)且进行设计和开发,或对设计(jì)和(hé)开(kāi)发(fā)进行外(wài)包,则ISO9001:2008中的(de)7.3条应(yīng)包括在质量管理体系(xì)中(zhōng)。”
•“即(jí)使(shǐ)组织(zhī)不对原设计(jì)和开发过程承担责任,但其可能负有对(duì)产品规范或产品特性进行更(gèng)改的职(zhí)责和权限。在此情况下,7.3条中的某些子条款的要求可(kě)能不适用,但7.3条不应整体地予以删(shān)减。”
•“对条款(kuǎn)7要求的删减(jiǎn)可能涉及组织质(zhì)量管理体系范围内的全部或部分产品类别。对任何要求所(suǒ)进行的删减的合理(lǐ)性须在组织的质(zhì)量手册中予以说明,并且认(rèn)证机构应在认证(zhèng)审核和监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。”