建立ISO13485体系的总（zǒng）体流程如（rú）下（xià）：

识别要求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业（yè）质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救（jiù）死扶伤的工具，其质量好坏直（zhí）接关系到人（rén）民（mín）的身体健康（kāng），所以医疗器械企业须（xū）坚持"质量第（dì） 一"的（de）方针（zhēn），加强（qiáng）质量管（guǎn）理，建立（lì）有效的质量管理体系，从（cóng）根本上（shàng）保证产（chǎn）品质（zhì）量（liàng），提（tí）高社会（huì）效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵（zūn）循法律法（fǎ）规的要求
每个国家（jiā）都对医疗（liáo）器械规定了一些（xiē）法律法规，满足法律（lǜ）法（fǎ）规的要求是其（qí）企业生产的首要条件，法（fǎ）律法（fǎ）规（guī）将是医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系的基（jī）础。
1.2、出口的（de）医疗器械产品要遵循到（dào）岸（àn）国家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循到岸国家的（de）医疗器械指令，否则产品将不（bú）能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗器械（xiè）指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊断（duàn）医疗器（qì）械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时（shí），以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的对医（yī）疗器械的（de）标准，从2003年开（kāi）始成为（wéi）一个独（dú）立的标准，名为《医疗器械（xiè）  质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）用于法规的要求》，此标准的主要目（mù）的（de）是便（biàn）于实施经协调的质（zhì）量管理体系（xì）的法（fǎ）规要求（qiú），此标准（zhǔn）包含了一些医疗（liáo）器械（xiè）的（de）要求，删减了ISO9001 中不适用于作为（wéi）法（fǎ）规要求的某些要求。ISO13485的所有（yǒu）要求（qiú）是针对提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织（zhī）的类（lèi）型或规模。我（wǒ）公司在（zài）咨询（xún）过程中是以（yǐ） ISO13485为标准（zhǔn）的（de）。

1.4、医（yī）疗器（qì）械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文（wén）名（míng）Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称（chēng）其为"良（liáng）好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社（shè）会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适（shì）应保证（zhèng）药品或医疗器（qì）械生产（chǎn）管（guǎn）理的（de）需要（yào）而产生的。医疗器械zui终（zhōng）质量的保证须依靠整个生产过（guò）程中的良（liáng）好管理，才能降低zui终（zhōng）产品出现不合格的风（fēng）险，使医（yī）疗器械的（de）安全性加强。所以企（qǐ）业在建立质量（liàng）管理体系时要立足ISO13485，引（yǐn）入GMP，提高（gāo）产品（pǐn）质量，保（bǎo）护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系的建立（lì）

2.1、优先培（péi）训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体系的前奏

现代的质量管理观（guān）念（niàn）强调："质量从头（tóu）头开始，从（cóng）头开始。"也就是强调质量观（guān）念的更（gèng）新（xīn）、根植，质量（liàng）策（cè）划（huá）的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾将一（yī）个（gè）企（qǐ）业选（xuǎn）用质量管理体系（xì）标（biāo）准的驱动动机（jī）分为两类（lèi）：管理者驱动和受益（yì）者推动。而（ér）实（shí）际上，无（wú）论管理者（此为（wéi）决（jué）策领导）自（zì）主推动，亦或（huò）是来自（zì）于受益（yì）者的推（tuī）动压力而被动选用，zui终都要经过决策（cè）领导的导（dǎo）入决定。zui高（gāo）管（guǎn）理（lǐ）者是企业成功推行ISO13485标准的（de）关键，，应在企业内形成一种（zhǒng）重视质量（liàng）、关（guān）注（zhù）顾（gù）客的氛围，并提供充足（zú）的资源（yuán），为推行（háng）ISO13485标准做（zuò）好领导作用。

2.3、决（jué）策层的培训

决策领（lǐng）导是企业的核心，其决（jué）策及表现对整（zhěng）个企业（yè）具有（yǒu）决定性（xìng）影响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择适（shì）宜的（de）培训方（fāng）式（shì）。我公司选择（zé）有经验的咨（zī）询老师到企业进行培训（xùn），确保企业在正常生产的（de）同进完（wán）成培训工（gōng）作。

(2) 确保重（chóng）点（diǎn）培（péi）训内容（róng）。决策领导需要（yào）掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产（chǎn）生背景，发展形式和趋势，成功运作（zuò）ISO13485质量（liàng）管（guǎn）理体系的成功组织的案例（lì），质量（liàng）方针和（hé）目标的设定，质量意识（shí）的（de）强化、管理（lǐ）职（zhí）责，质（zhì）量策划（huá），管理评审，质量（liàng）成（chéng）本（běn）管理、质量管理（lǐ）体系与企业管理其他部分的关（guān）系等等。
3、医（yī）疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理（lǐ）体系文件的建立（lì）

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定（dìng）标准中适（shì）用的条款和不适用的条款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一（yī）层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件（jiàn）：程序文件（jiàn）
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即（jí）是操（cāo）作类文件

3.4、起草（cǎo）企（qǐ）业的（de）《质量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的（de）三（sān）级作（zuò）业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求确定所（suǒ）需要起草的（de）程（chéng）序的个数，并根据产品（pǐn）的（de）生产流程（chéng）和生产过程中（zhōng）的GMP规范来确定各个（gè）程序（xù）文（wén）件中下属（shǔ）作业（yè）指导书（shū）。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分（fèn）配到各个部门，起草程序（xù）文件（jiàn）。
     d) 根（gēn）据程序文件的（de）要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理（lǐ）体系文件的执行
质量管理体系文（wén）件制定出来以（yǐ）后（hòu），要想运行通（tōng）畅，使其（qí）发挥一定的作用，还须有一套行之（zhī）有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教（jiāo）育（yù）的（de）有效方式
美国质（zhì）量管理大师克劳士提出了（le）是（shì）"零缺陷"的质量管理。克劳士（shì）比的零（líng）缺陷思（sī）想和方法，即来自于（yú）他早年从医的感（gǎn）悟：身体的锻炼和（hé）疾病的预防重于患病后的（de）及时诊治。同样的道理，企（qǐ）业产品质量缺陷的预防及员工（gōng）第一次就正（zhèng）确地工作并符合规定要求，也远（yuǎn）远（yuǎn）高明于缺陷（xiàn）发生（shēng）后进（jìn）行事后（hòu）纠正（zhèng）和补救的习惯（guàn）和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习（xí）惯统一到（dào）零缺陷的理论框（kuàng）架中，首先需要的是从零缺（quē）陷的教（jiāo）育开始，统一理解，统一认识，统一（yī）目标，统一行动（dòng）原（yuán）则和（hé）实（shí）施方案。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预防（fáng）的态度"才能使员工对待家庭那样给（gěi）予（yǔ）公司同样的（de）关注和尊重。零缺陷管理为（wéi）企业（yè）提（tí）供一整套方法和行动方案。实（shí）施（shī）零缺陷（xiàn）管理须经过以下几（jǐ）个关（guān）键（jiàn）环节：

决策（cè）者与全体员（yuán）工分（fèn）别接受零缺陷教（jiāo）育（理论方法、案例）。 
决策领导研（yán）究（jiū）制定（dìng）全公（gōng）司的质量（liàng）政策（cè），统一（yī）质量观念。 
管理者制定各种（zhǒng）明确的（de）质量工作（zuò）准则--即确定的质量要求（qiú）。 
用（yòng）质量成本来考核质量工作的绩效。 
成（chéng）立（lì）专门的改进小组，制定计划（huá），确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质（zhì）量管理体系的现场（chǎng）管理基（jī）础

5S活动是（shì）一种行之有效的现（xiàn）场（chǎng）管理方法，在实施（shī）质（zhì）量管（guǎn）理体系的过程中同样可以发挥重要的（de）作用。质量管理体系实（shí）施过程（chéng）中推进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动（dòng）企业整体氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营（yíng）造一种"人人积极（jí）参（cān）与，事事符合规（guī）则"的（de）良（liáng）好（hǎo）氛围，推行5S可以起（qǐ）到上述（shù）作用。这（zhè）是因为，5S各要素所提出的（de）要求都（dōu）与（yǔ）员（yuán）工的日常行为息息相关（guān），相对（duì）来说比较容易获得共鸣，而且执（zhí）行起（qǐ）来难度也不大（dà），有利于（yú）调动员工（gōng）的参与感及成就感，从（cóng）而更容易（yì）带（dài）动企业的（de）整体氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的（de）实施效果在（zài）很大（dà）程度上取决于生产（chǎn）现场的工作（zuò）质量的提（tí）高和改进，而ISO13485本身不（bú）是用于指导生产现（xiàn）场改善的标准。因（yīn）此，在现场管理改（gǎi）善上（shàng），将质量（liàng）管理（lǐ）体系与专用于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知，实施质量管理（lǐ）体（tǐ）系的效果是长期性（xìng）的，其（qí）效（xiào）果（guǒ）得（dé）以体现需要有一定的潜（qián）伏期, 而现场管理的效（xiào）果是立（lì）竿见影的。在推行ISO13485的过（guò）程中导入5S，可以（yǐ）通过在短期内（nèi）获得良（liáng）好（hǎo）的现场管理效果来增强企业（yè）的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是（shì）提升质量的必要途（tú）径。5S倡导（dǎo）从小事做起，做每件事情都（dōu）要认真（zhēn）讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反（fǎn）映（yìng），如果每位员工都养成做事认（rèn）真讲究的习惯，产品质量（liàng）自然没有不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再（zài）好，没有好的工作作风（fēng）来保障，产品（pǐn）质量无法得到很（hěn）大（dà）提升（shēng）。
（4）保障现（xiàn）场信（xìn）息流畅通。因为ISO13485质（zhì）量管理体系本身即（jí）包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其（qí）完整准（zhǔn）确、适时适用，只靠上级的管（guǎn）理指令和督察，是不（bú）可能实现的（de）。而开展办公现场和生产现（xiàn）场的"5S"活动，则（zé）可（kě）以规范、统一在（zài）用的必要的文件和资料（其中较重要的（de）是ISO13485 质量管（guǎn）理体系文件），从而达到文件资料（liào）标识醒（xǐng）目（mù）、检（jiǎn）索（suǒ）查找迅速、易取易（yì）用（yòng）的要（yào）求。同（tóng）时（shí），生产现场推（tuī）进"5S"活动（dòng），通过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效或作废）的作业标准（zhǔn）书、规程（chéng）等及时（shí）清理出场，不至于混杂在执行（háng）的有效文件中，从而确保作业者（zhě）正（zhèng）确（què）及（jí）时地（dì）依据有效的（de）要求（qiú）进（jìn）行生产（chǎn），并保障现（xiàn）场（chǎng）的信（xìn）息流畅通有序（xù）。