瑞金ISO13485医（yī）疗器械质量管（guǎn）理体系实施的意义

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瑞金（jīn）ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实（shí）施的意（yì）义

所属（shǔ）分（fèn）类：瑞（ruì）金ISO13485
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发（fā）布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

医（yī）疗器械（xiè）作（zuò）为救死扶伤、防病治（zhì）病（bìng）的特殊产品，其（qí）产品质（zhì）量直（zhí）接关系到人身的（de）健康和安全。因此各国将（jiāng）根据医疗器械的安全性（xìng）及对人体可（kě）能具有的潜在（zài）危害，对医疗（liáo）器械产（chǎn）品进行分类控（kòng）制和管（guǎn）理，同时对其进行严格的（de）质量认证制度。

世界各国现行法规对医（yī）疗（liáo）器械较主要和较基（jī）本的要求就（jiù）是安全（quán）性（xìng）和有效性，在投（tóu）放市（shì）场以前，医疗器械要根据其类别（bié）的不（bú）同，按照法规分别进行（háng）相应的（de）临床研（yán）究、试验或者临床验证（zhèng），并且，要根据上（shàng）述结果作出（chū）有说（shuō）服力的鉴（jiàn）定，然后上报（bào）政（zhèng）府（fǔ）监督管理（lǐ）部门（mén）审批（pī），取得试产注册（cè），才（cái）能投放市场。此后，凡是涉及（jí）安全性（xìng）和有效性问题的（de）技术（shù）状态（tài），都不（bú）应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然（rán）是十分必要的，但须（xū）十分（fèn）慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持（chí）续（xù）改进和频繁改（gǎi）进，就可（kě）能（néng）在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者的安（ān）全（quán）和治疗（liáo）效果（guǒ），对（duì）于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客（kè）满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械法（fǎ）规的（de）目标（biāo）是不适当（dāng）的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明（míng）顾（gù）客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者（zhě）、零售（shòu）商、受益者和采（cǎi）购方，也（yě）指组（zǔ）织内（nèi）部的（de）生产、服务和（hé）活动中（zhōng）接受前（qián）一个过程输出（chū）的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品的（de）群（qún）体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也（yě）是（shì）为他们（men）服务的。可是（shì），在通（tōng）常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的（de）判断。例如，根（gēn）据临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在抢救危（wēi）重（chóng）患者时，降低30%的死亡率，对（duì）于某一个（gè）患者来说，很难感受到这个（gè）统计数据的实（shí）际意义。