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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要(yào)求(qiú)删减的规定
a) ISO9001-2008标准(zhǔn)中1.2“应用”
“当本标准的任何要求因组织(zhī)及其(qí)产品的特(tè)点(diǎn)而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织(zhī)提供满足顾客和适用法律法规(guī)要求的产品的能(néng)力(lì)或责任的要求,否则不能(néng)声称符(fú)合本标准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的(de)转换策划(huá)指(zhǐ)南》
•由(yóu)于组织的产品(pǐn)特性、顾客(kè)要(yào)求或适用法律法规的(de)要求,并不是ISO9001:2008中所有(yǒu)的要求对每一个(gè)组(zǔ)织都适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许(xǔ)组织剪裁那些既不影响又不免除他们提供满足顾客(kè)和符(fú)合适用法律(lǜ)法规(guī)要求(qiú)的产品的能力或责任(rèn)的特定的质量管(guǎn)理要求。在这种(zhǒng)情况下,允(yǔn)许这些组织(zhī)声称符(fú)合本标准(zhǔn)。”
•“任何(hé)删减的(de)细节都须写入组织的质(zhì)量手册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款(kuǎn)“应用”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施设计和开发过程,而且不对该过程承(chéng)担责任,7.3条(tiáo)款设计和开发就可以整体被删减。”
•“当组织对(duì)产品实现(xiàn)承担(dān)全部责任时,特定的实(shí)现过程(如产品设计和开发过(guò)程或制造(zào))被外包或分包给(gěi)外部(bù)组织(zhī),不能(néng)做为质量(liàng)管理(lǐ)体系对该过程删减的(de)充分理(lǐ)由。相反,组织应证实其(qí)实施了充分的控制,以确保这(zhè)些过程按照ISO9001:2008中相应(yīng)要求(qiú)得以(yǐ)实施。”
•“如果组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减(jiǎn)超出(chū)了(le)1.2条款所允许的范(fàn)围,不能声称(chēng)符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品(pǐn)或实(shí)现过程受到法律法规约束的那(nà)些组织,如果组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条(tiáo)款所允许的范围,不能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是(shì)法律法规制(zhì)定机构(gòu)所允许(xǔ)的。”
d) 国际认可论(lùn)坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对(duì)其认证范围内产品的设计和开发负有责任(rèn),并且(qiě)进行设计和(hé)开(kāi)发,或对设计和开(kāi)发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量管理体系中(zhōng)。”
•“即使(shǐ)组织不对原设计和开发(fā)过程(chéng)承(chéng)担(dān)责任,但其可能(néng)负有对产品规范或(huò)产品特性(xìng)进(jìn)行更改的职责和(hé)权(quán)限。在此情况下,7.3条中(zhōng)的(de)某些子条款的要(yào)求可(kě)能不适用,但7.3条(tiáo)不应整体地予以删减。”
•“对条(tiáo)款7要(yào)求的删减可能涉(shè)及组(zǔ)织(zhī)质(zhì)量管理体系范围内的全部或(huò)部分产品类别。对任何(hé)要求(qiú)所进行的(de)删减的合理性须(xū)在组(zǔ)织的质量手册中予以说明,并且认证机构应在认证审核和监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。”