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质量管理体系文件化须包(bāo)括:
a)文件化阐(chǎn)明的质量方针与质(zhì)量目标;
b)质量(liàng)手(shǒu)册;
c)本国际标(biāo)准要(yào)求的(de)文件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运(yùn)作及控制所必需的各种文件(jiàn);
e)本国际标准要求的各种(zhǒng)记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规性机构所强制(zhì)的要求。
组织须确(què)保员工可以接触质(zhì)量管理(lǐ)体系文(wén)件并(bìng)认(rèn)知相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系文(wén)件。
注:1本(běn)国际标(biāo)准中出(chū)现(xiàn)”文件化程序”之(zhī)处,系要求(qiú)该程序须被建立、文件化、实(shí)施及维持(chí)。
注(zhù):2.一(yī)个组织与另一个组织其质量管理体系文件(jiàn)化的程度由于下(xià)列原因可能(néng)有所(suǒ)差别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及(jí)它(tā)们的(de)相互(hù)作用,
c)员(yuán)工(gōng)能力(lì)的胜任程度。
注:3.文件可能采用各种(zhǒng)形式(shì)或各种类型(xíng)的载(zǎi)体。