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质量管理体系文件(jiàn)化须(xū)包括:
a)文件化(huà)阐(chǎn)明(míng)的质量方针(zhēn)与质量目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际标准(zhǔn)要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过(guò)程进行有效策划、运作及(jí)控制所必需的各种文件;
e)本国际标准要求的(de)各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法(fǎ)规(guī)性(xìng)机(jī)构(gòu)所强(qiáng)制的要求。
组(zǔ)织须确保员工可(kě)以接触质(zhì)量管理体系文件并认知相关程序。顾(gù)客和/或法规性(xìng)机构代(dài)表应该可以(yǐ)接触质量管理体系文件(jiàn)。
注(zhù):1本国际标准中(zhōng)出现”文件化程序”之处,系要求该(gāi)程序(xù)须(xū)被建立(lì)、文(wén)件(jiàn)化、实施及维持(chí)。
注:2.一个组(zǔ)织与(yǔ)另一个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规模(mó)及活动的(de)类型,
b)过程的复杂性以及(jí)它(tā)们的(de)相(xiàng)互作用,
c)员工能力的胜(shèng)任程度。
注:3.文件可能(néng)采用(yòng)各种形式或各种类型的载体。