从（cóng）培训起步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理局（SFDA）与美（měi）国商（shāng）务部将在广州共同（tóng）举（jǔ）办中美医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产质量管理（lǐ）规范（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这意味着我国的医（yī）疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐步（bù）推（tuī）进，医疗器械行业重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据（jù）广东（dōng）省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士（shì）透露，2004年（nián）SFDA已经（jīng）开始讨（tǎo）论和制定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今（jīn）年（nián）将开始（shǐ）组（zǔ）建（jiàn）和（hé）培训医（yī）疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认证方案细则的意见稿正（zhèng）在商（shāng）讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认（rèn）证工作今（jīn）年开始试点，2006年（nián）将全面铺开，争取在3~4年内全部完成（chéng）。届时新开办的（de）企业都要（yào）通过认证才（cái）能领到生（shēng）产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无菌（jun1）医疗器（qì）械和植（zhí）入性医疗器（qì）械（xiè）两个GMP分类指（zhǐ）南的（de）制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完（wán）成试点工作后（hòu）予以正（zhèng）式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定器（qì）械（xiè）、生物填充材料等企业（yè）第一批通（tōng）过（guò）GMP认（rèn）证，认（rèn）证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品（pǐn）的企（qǐ）业的（de）认证；一（yī）般品种在第（dì）三阶（jiē）段，在3~4年内完成认证。还有（yǒu）一批产品不需要（yào）通过GMP认证，比（bǐ）如压（yā）舌（shé）板（bǎn）、医用抬架等（děng）产（chǎn）品，可以依（yī）照医（yī）疗器（qì）械生产管理条例监（jiān）管。另外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大（dà）型医疗器（qì）械（xiè）的企业也放在第一阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年1月1日起开始实施（shī）“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性（xìng）使用（yòng）无菌医疗器械（xiè）、植入性医疗（liáo）器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器（qì）械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器（qì）械生产（chǎn）企业，在通（tōng）过（guò）医疗器（qì）械GMP检查后（hòu），方可核发《医疗器（qì）械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市（shì）场上的一次性注（zhù）射器、骨科内（nèi）固定器（qì）械、生物（wù）填充材料等医疗器械（xiè）由于产品技术结（jié）构简（jiǎn）单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现（xiàn）问题较多，一旦出现问题，不仅影响面（miàn）较（jiào）广，对人体生理的伤害（hài）也较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的（de）是ISO13485标准，我（wǒ）国打算（suàn）在ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监（jiān）管（guǎn）力度。但医疗器（qì）械和（hé）药品（pǐn）的GMP认证存在（zài）很大区（qū）别（bié），医疗器（qì）械的（de）生产（chǎn）材（cái）料有塑料（liào）、金属等许多种，因（yīn）此，认证（zhèng）的细节（jiē）也（yě）将分为多种标准。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前（qián）国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证（zhèng）体系（xì），估计SFDA在制定医疗器（qì）械（xiè）GMP规（guī）范（fàn）时（shí）将结合ISO13485认证（zhèng）体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器械临（lín）床试验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器（qì）械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械临（lín）床试验机构资格认（rèn）可管理（lǐ）办法”。目（mù）前，这两个法规已基本（běn）拟定（dìng）。另（lìng）外，SFDA还（hái）将（jiāng）着手（shǒu）建立“医疗器（qì）械不（bú）良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械（xiè）生产监督（dū）管（guǎn）理办法〉有关问题的通知》（以下简（jiǎn）称《通（tōng）知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施框架进行了（le）说（shuō）明。《通（tōng）知》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则”、不同（tóng）类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点（diǎn）产品的“生产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前（qián）我（wǒ）国总（zǒng）共有10446家（jiā）医疗器械生（shēng）产企业，但是产业规模（mó）相（xiàng）对比较（jiào）小，产业技（jì）术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产（chǎn）品的（de）技术和质（zhì）量（liàng）都有（yǒu）待（dài）提高。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证的深入（rù）进行，本土医疗（liáo）器械产品的安全性必（bì）将得以提（tí）高，同时（shí）医疗（liáo）器械行（háng）业也将重新（xīn）洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医（yī）疗器械生产企业换发生（shēng）产许可证的（de）工作，以借此机会推行新（xīn）行业（yè）标准和（hé）准备实施GMP认证，淘（táo）汰一些生（shēng）产（chǎn）力低下（xià）的相关企业。