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质量管理体系文(wén)件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标(biāo);
b)质(zhì)量手(shǒu)册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组(zǔ)织确保(bǎo)对其各种过程进行有效策划、运作及控制所必需(xū)的各种(zhǒng)文件;
e)本国际标(biāo)准要求的各种记录(lù);以及(jí) (见4.2.4)
f)适用(yòng)的法规性机构所强(qiáng)制(zhì)的要求。
组织(zhī)须确保员工可(kě)以接触质量管理体系文件并(bìng)认知相关程序。顾客和/或法规(guī)性机构(gòu)代表(biǎo)应(yīng)该(gāi)可(kě)以接触质量管理体系文件。
注:1本国(guó)际标准中出(chū)现”文件化程序”之处,系要求该程序须被(bèi)建立、文件化、实施及维(wéi)持。
注(zhù):2.一个组织与(yǔ)另一个组织其质(zhì)量管(guǎn)理体系文(wén)件(jiàn)化的(de)程(chéng)度由于下列(liè)原(yuán)因可能(néng)有所差别:
a)组织(zhī)的规模及活动的类型(xíng),
b)过程(chéng)的复杂性(xìng)以及它们(men)的相(xiàng)互(hù)作用(yòng),
c)员工能力的(de)胜任程度。
注:3.文件可能采用(yòng)各种形式或各种类型的载体。