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质量(liàng)管理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件化阐明(míng)的质量方针(zhēn)与质量目(mù)标;
b)质量(liàng)手册;
c)本国际标准要求的文件化(huà)程序;
d)组(zǔ)织确保对其各种过程进(jìn)行有效策划、运作及控制所必需的各(gè)种文(wén)件;
e)本国际(jì)标准要求的各种记录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的(de)法规性机构所(suǒ)强制的(de)要求(qiú)。
组织须确保员工(gōng)可以(yǐ)接(jiē)触质量管理体系文(wén)件并认知相关程序。顾客和/或法规(guī)性机构代表(biǎo)应该可以(yǐ)接触质量管理体(tǐ)系文件。
注:1本(běn)国际标准中出现(xiàn)”文件化程(chéng)序”之处,系要求该程序须被建立、文(wén)件化、实(shí)施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织其(qí)质(zhì)量管理体系文件化的程度由于下列原因可能有所差别(bié):
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂(zá)性(xìng)以及(jí)它们的相(xiàng)互作(zuò)用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可(kě)能采(cǎi)用各种形式或各种类型的载体。