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1. 关于ISO9001-2008标准(zhǔn)要(yào)求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应(yīng)用”
“当本(běn)标准的任何要(yào)求因(yīn)组织及(jí)其产品的特(tè)点而不适用时,可以考虑对其(qí)进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章(zhāng)中那些不(bú)影响组织提(tí)供满足顾客和适(shì)用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不(bú)能声称(chēng)符合(hé)本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的(de)转(zhuǎn)换策(cè)划指(zhǐ)南》
•由于组织的产品特性、顾(gù)客(kè)要求或适用法律法规(guī)的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有的要求对每一个组织(zhī)都(dōu)适用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组织剪(jiǎn)裁那些既不影响(xiǎng)又(yòu)不免(miǎn)除(chú)他们提供满足顾客(kè)和符合(hé)适(shì)用法(fǎ)律(lǜ)法规要求(qiú)的产品(pǐn)的能力或责任的(de)特定的质量管(guǎn)理要求。在这种情况下,允许这些组织声称(chēng)符合本标准。”
•“任何删减的细节都须写入组织(zhī)的质(zhì)量(liàng)手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织(zhī)未实施设计和开发过程,而且不对该过程承担责任(rèn),7.3条款设计(jì)和开(kāi)发就可以整体被(bèi)删(shān)减。”
•“当组织对产(chǎn)品实现承担全部责(zé)任时,特定的实现过(guò)程(如产品设计和开发过程或制造(zào))被外包或分包给外部组织,不能做为质量管(guǎn)理(lǐ)体系对该过程删减的充(chōng)分理由。相反,组(zǔ)织应证实其实施(shī)了充(chōng)分的(de)控制(zhì),以确保这(zhè)些过程按照ISO9001:2008中相应(yīng)要(yào)求得(dé)以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不能声称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定(dìng)机构所允许的。”
•“对其产(chǎn)品(pǐn)或实现过程(chéng)受到法律法规约束的那些组(zǔ)织,如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了(le)1.2条款(kuǎn)所允许的范围(wéi),不能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减是法(fǎ)律法规制(zhì)定机构所允许的。”
d) 国际认(rèn)可论(lùn)坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指(zhǐ)南》
•“如果(guǒ)组织对其认证范围内产品的(de)设(shè)计和开发负有责任,并且进行设计和开发,或对设计和开发进行外(wài)包,则(zé)ISO9001:2008中的7.3条(tiáo)应包括在质量管理体系中。”
•“即使组织不对原设计和开发过程(chéng)承担责(zé)任,但其可能(néng)负有对产品(pǐn)规范或产品特性进行更(gèng)改(gǎi)的职责(zé)和权(quán)限。在(zài)此情况(kuàng)下,7.3条中的某些子条款的(de)要求可能(néng)不适用(yòng),但7.3条不(bú)应整体地予(yǔ)以删减。”
•“对条款7要求的删减可能涉及组织质(zhì)量管理体系范围内的(de)全部(bù)或部分产品类别。对任何要求所进行的删减的合理性须(xū)在组织(zhī)的质量手(shǒu)册(cè)中予以说明,并(bìng)且认证机构应(yīng)在认(rèn)证审(shěn)核和(hé)监督(dū)审核中对任何(hé)的删(shān)减(jiǎn)的正确(què)性进行评审(shěn)。”