从培训起步（bù）助行业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品药品（pǐn）监（jiān）督管理局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广州（zhōu）共同举办中美医疗器械生（shēng）产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器（qì）械行业重（chóng）新洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管（guǎn）理局相关人士透（tòu）露，2004年SFDA已经（jīng）开始（shǐ）讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则（zé）的（de）意（yì）见稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺（pù）开，争（zhēng）取在3~4年（nián）内全部（bù）完成。届时新开（kāi）办的企业都要通（tōng）过认证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌（jun1）医（yī）疗器（qì）械和植入性医疗器械两个（gè）GMP分类指南（nán）的（de）制定工（gōng）作，选择代表性企业（yè）开（kāi）展试点工（gōng）作，争取今（jīn）年内完成试点工（gōng）作后予以正式发布。

据悉（xī），SFDA的（de）初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生（shēng）物填充材料（liào）等企（qǐ）业（yè）第一（yī）批通（tōng）过（guò）GMP认（rèn）证，认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产（chǎn）品的企业的认证（zhèng）；一般品种（zhǒng）在第三阶（jiē）段，在3~4年内完成（chéng）认证。还有（yǒu）一批产品不需（xū）要通过GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医（yī）疗器械（xiè）生产管理条例监管。另外，初步（bù）计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第（dì）一阶（jiē）段认（rèn）证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医（yī）疗器械GMP总则”和一次性使用无（wú）菌（jun1）医疗器械（xiè）、植入性（xìng）医（yī）疗器械的（de）“分类实施（shī）指（zhǐ）南”。对新（xīn）开办的（de）和申请（qǐng）换（huàn）发《医（yī）疗器械生产企（qǐ）业许可（kě）证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器（qì）械生产企业（yè）许可（kě）证》。

据了（le）解，目前市场上的一次性（xìng）注射器、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材（cái）料等医疗（liáo）器（qì）械由于产（chǎn）品（pǐn）技术结（jié）构（gòu）简单，对（duì）企业装备、场（chǎng）地和人员（yuán）的要求不高，这类产品出现（xiàn）问题（tí）较（jiào）多，一旦出现问题（tí），不仅（jǐn）影（yǐng）响面较广，对人体（tǐ）生理（lǐ）的伤害也较（jiào）大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算（suàn）在ISO13485的基础（chǔ）上借鉴（jiàn）美国GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时（shí），SFDA也（yě）将加大对医疗器械的安全（quán）监管力度。但医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器械的生（shēng）产材（cái）料（liào）有塑料、金（jīn）属等许多种（zhǒng），因此，认证的（de）细节也将分为多种标准。

据广东省食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业中一（yī）直推（tuī）行的是ISO9000产品认证，目（mù）前国际上已经出现比ISO9000更（gèng）严格且专门适应医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时（shí）将结合ISO13485认证（zhèng）体系中的（de）一些（xiē）要（yào）求。另（lìng）外，对医疗器（qì）械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台两个法规（guī）――“医疗（liáo）器械（xiè）临床试（shì）验（yàn）管理办（bàn）法”和（hé）“医疗器械临床试（shì）验（yàn）机构资（zī）格认（rèn）可管理办（bàn）法”。目前，这两（liǎng）个法（fǎ）规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手建（jiàn）立“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械GMP认证的实（shí）施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同（tóng）类别医疗（liáo）器械的“分类实施指南”以及重点产（chǎn）品的“生（shēng）产实施细则”组成。

据统计，目（mù）前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企（qǐ）业，但是（shì）产（chǎn）业（yè）规模（mó）相对比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产品（pǐn）的技（jì）术和质量（liàng）都有（yǒu）待提高。而（ér）随着医（yī）疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本（běn）土医（yī）疗器械产品的安全性必（bì）将得以提高，同时医（yī）疗器械行业也将重新洗牌（pái）。

另（lìng）外，今年SFDA还（hái）要在全国建立多个医疗（liáo）器械技术审（shěn）评中心，并开展国内医（yī）疗（liáo）器械生产企业换发（fā）生产许可（kě）证的工作，以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。