ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管（guǎn）理系统自（zì）2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制（zhì）造质量管理系统为其法令基础，例如（rú）：欧（ōu）洲医疗器材指（zhǐ）令、主动植（zhí）入式医疗器材指（zhǐ）令、体（tǐ）外检验医疗器（qì）材指令（lìng）、我国的（de）医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含安全上的基本要求、风（fēng）险分（fèn）析/评估，临床评（píng）估（gū）/调查、标示、其它技术标准，以及讯息（xī）回馈系统、上市后的（de）监督、客（kè）户抱怨（yuàn）调查、警戒系统（tǒng）、建议性通告(召回（huí）)等。目（mù）前（qián）世界各国多（duō）依此（cǐ）规范审核产品输入。

因此（cǐ），德国莱茵TüV可（kě）协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国（guó）际市场上（shàng）将有相当大的（de）助（zhù）益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械行业的国际质量体系标准　　不管在世（shì）界的哪个角（jiǎo）落，客户都是在他们可以负担（dān）的（de）前提下选择较（jiào）佳质量的（de）产（chǎn）品（pǐn），在医疗（liáo）行业更是如（rú）此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质（zhì）量体系标准。遵循（xún）此标准的医疗器械制（zhì）造商就能（néng）表明（míng）它们已经（jīng）建立了（le）质量保证体系（xì）来保障公众的安全不受到侵（qīn）害。 

目（mù）前，UL是加拿大标（biāo）准（zhǔn）协（xié）会（SCC）根据加（jiā）拿大医疗（liáo）器械合格性评估系统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证机（jī）构（gòu），也是英（yīng）国认（rèn）证服（fú）务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组（zǔ）会为每个项目度身安排评估和认证服务，建立清晰（xī）易（yì）懂（dǒng）的认证程序，提供收费合理的（de）技术支持和评（píng）估服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话（huà）说，ISO 13485考（kǎo）虑（lǜ）到了生产设计阶（jiē）段，开发阶段（duàn），生（shēng）产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性（xìng）总结。.虽然它们之（zhī）间略有（yǒu）不同，但符合ISO标准的（de）所有（yǒu）要求就意味着符合（hé）EN标准的所有要求（qiú）。两个在ISO13485中有而（ér）在EN标准中（zhōng）没有提及（jí）的（de）要（yào）求有：1）4.9f — 过（guò）程控（kòng）制（zhì）中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分析。

国（guó）际认可，ISO3485标准（zhǔn）在世界范围（wéi）内受到广泛（fàn）认同。通过此标准（zhǔn）的认证表示（shì）你的产品可以得到医疗工作（zuò）者和zui终（zhōng）用户的（de）信任。

欧洲医疗器械终端（duān）产（chǎn）品的制造商，需要遵循（xún）的规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商（shāng）同样遵循。

美国（guó）根（gēn）据美国食（shí）品和药品管理（lǐ）局（FDA）的规定，制造商（shāng）须建（jiàn）立（lì）质量（liàng）保证体系（xì）。美国（guó）FDA的标准被称之为质量（liàng）体系标准 — 即1996年颁发（fā）的21 CFR 820，它在导言中述（shù）及ISO13485标（biāo）准和它基本一致（zhì）。前面所（suǒ）提及的仅在ISO13485标（biāo）准（zhǔn）中才有的（de）两（liǎng）条要求（qiú）就（jiù）是ISO标（biāo）准和欧洲规范EN46000及美（měi）国（guó）FDA要求（qiú）不（bú）同（tóng）的地方。

加拿（ná）大生产的医疗器械首（shǒu）次投放（fàng）市（shì）场时，制造商须依照（zhào）ISO13485标准要求（qiú）对其质（zhì）量管理体系进行认证

亚（yà）洲澳大利（lì）亚、日本、中（zhōng）国（guó）、台湾、新（xīn）加（jiā）坡、泰（tài）国等国家（jiā），或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明（míng），或者在进（jìn）口（kǒu）许可（kě）程（chéng）序中非正式地要求遵循ISO标准。