ISO质（zhì）量管理体系-文件控制程序

1 目（mù）的

建立一套统一的文件管制（zhì）体系，对（duì）文（wén）件和资料的编写（xiě）、审批（pī）、发放、更（gèng）改、保管和报（bào）废等整个过（guò）程进行有效控制，从而指导系（xì）统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺（shùn）利运作。

2 适（shì）用范围

适用于本工厂质量管理体系文（wén）件和资（zī）料（liào）管理（lǐ），如（rú）：质量手册、程序文件、作（zuò）业指导（dǎo）书、表格及外部文件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量手册：是规（guī）定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有（yǒu）为进行某项活动和过程所规定途径（jìng）的文件。

3.3 作（zuò）业（yè）指导书：是为协助程序文件达成所制订的（de）指引文（wén）件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指（zhǐ）非本工厂制定，但（dàn）直接支持质量（liàng）管（guǎn）理体系的文件，它包括（kuò）但不局限于外来生产设备技术文（wén）件、外来工艺文件（如客户提（tí）供图纸等）、外（wài）来标准（如ISO9000标准等（děng））、法律法规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有（yǒu）使（shǐ）用的受发（fā）放、更新及（jí）作废等控制之（zhī）文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放（fàng）、更新及作废等控制。

4 职责和权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者（zhě）代表制（zhì）订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责审核、批准。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代（dài）表（biǎo）审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表（biǎo）审核（hé）、批（pī）准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构（gòu）方面之作业指导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质（zhì）量（liàng）记录

      由（yóu）相关部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负责制订（dìng）。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负（fù）责（zé）对受控文件的发放、更改、报废进行控制及（jí）工厂（chǎng）规定的正（zhèng）本的保（bǎo）管，并负责（zé）本公司的文件总览（lǎn）表、文件发放与（yǔ）回收记录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件（jiàn）和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保（bǎo）存（cún）受控文件副件，保证在其（qí）部门使用的是（shì）适（shì）宜版本，并负责其部门的受控文件副件（jiàn）之保管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程（chéng）序流（liú）程图（tú）（附件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件的编（biān）写

6.1.1 文件（jiàn）编写由文（wén）管中（zhōng）心统一（yī）打印。

6.1.2 文（wén）件编号（hào），具体按（àn）《文件编码规（guī）定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量（liàng）手册（一级文（wén）件）

0P表示程（chéng）序文件（二级文件）

WI表示作（zuò）业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标准（zhǔn） （三（sān）级（jí）文件）

QR+部门代（dài）码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文件（jiàn））

CO表示外来（lái）文件

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂受（shòu）控文件统一登录于《文件总览表》，若有（yǒu）需要时可将《文件总览（lǎn）表》发行至（zhì）各部门以用来对照所（suǒ）持文件（jiàn）是否较（jiào）新有效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制：本工（gōng）厂文件较（jiào）初原（yuán）始本版次为A/0，表（biǎo）示A版0次（cì）修订，后续每（měi）一次修订变更为A/1，类（lèi）推累计修订次数达5次时，版本（běn）变更为（wéi）B/0版，以此类（lèi）推。

6.1.6 文（wén）件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采（cǎi）用（yòng）统一文件（jiàn）编写格式，质量手册（cè）和三阶文件，文件编写格式（shì）根据实（shí）际自行规定，程序文件格式（shì）如下：

1  目（mù）的

2  适（shì）用范（fàn）围（wéi）

3  定义

4  职责（zé）和权限

5  流程图

6  作（zuò）业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚（chǔ）明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件（jiàn）应建立（lì）并实行档案管理，以便查阅版本（běn）版（bǎn）次变更之（zhī）文件。文管中心统一回（huí）收并填写在《文件发（fā）放（回收）记录表》上，保（bǎo）留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保（bǎo）管于（yú）文管中心，以（yǐ）便作下次更新资料之（zhī）参考（kǎo）作（zuò）用（yòng），其余文件即时作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文（wén）件（jiàn）的清晰准确，若（ruò）有模糊或（huò）其它破坏应填（tián）写（xiě）《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》向文（wén）管中心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定（dìng）期清点文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需（xū）置于（yú）干（gàn）燥（zào）方便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收（shōu）、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主（zhǔ）管（guǎn）签批（pī）的文件（jiàn）分（fèn）派所需（xū）文件，并在受控文件（jiàn）副件之每页的右上角盖上红（hóng）色“受控文（wén）件”印章，分（fèn）发给各部门（mén）批准持有（yǒu）人，工程部（bù）图（tú）纸及（jí）相（xiàng）关文（wén）件，文件右上角盖上红（hóng）色“工（gōng）程管制（zhì）章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在（zài）《文件发放（回收）记录（lù）表》上，受控（kòng）文件副件持有人须（xū）在此表内签署（shǔ）确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总览（lǎn）表》上。

6.2.3 当受控（kòng）副件持（chí）有（yǒu）人，因某种原因遗失或损坏所持之（zhī）受控副件时（shí），应（yīng）填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后（hòu），文（wén）管中（zhōng）心文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收确认，文管中心文控员负责（zé）在《文件发（fā）放（fàng）（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更（gèng）改需（xū）要（yào）时（shí），申请者（zhě）填写《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废）单》提（tí）出文（wén）件更改给文管中心审核（hé），经管理者（zhě）代表批准后，交文管中心文（wén）控员按（àn）6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中（zhōng）心文控员（yuán）须将更改（gǎi）文件的章节修改（gǎi）内（nèi）容（róng）记录在《文件（jiàn）修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件由（yóu）文管中心向（xiàng）外联络并提供于相关部门（mén），而有关新（xīn）产品质量（liàng）标准则由品管（guǎn）部主管负责确认（rèn）并（bìng）提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受控文（wén）件之章节，在分发的同时，须（xū）将相（xiàng）应（yīng）的（de）过（guò）期受控副件的（de）有关章节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文管中心（xīn）文控员（yuán）须将收回（huí）的过期受控文件副件（jiàn）在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司（sī）、客户、顾问等）提（tí）供非（fēi）受控文件作为参考时，申请者须填写（xiě）《文件申请（qǐng）（更改、补（bǔ）发、报废）单》经管（guǎn）理（lǐ）者代表批准后方可向文（wén）控（kòng）中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任（rèn）务部负责在非受控文件的（de）每（měi）页的空白（bái）处盖上蓝色（sè）“仅供参考”印章，以说明该文件不（bú）会受到（dào）更新（xīn）、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文（wén）件仅（jǐn）作参考使用时，由文（wén）管中心编号加（jiā）盖（gài）“外来文件（jiàn）”印章。统一登录于  《外来文件记（jì）录表》后，由文（wén）管中心（xīn）文管员（yuán）发（fā）放给相关（guān）部门及保存。

6.4.2 文管（guǎn）中心应常与外来文件（jiàn）所属单位（wèi）联系，以确认其有效性（xìng），从而保证其参考（kǎo）价值。

7 相关（guān）文件（jiàn）

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附（fù）件

附件1： 文件（jiàn）控制程序（xù）流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回（huí）收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订（dìng）履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来（lái）文件（jiàn）记（jì）录表》                ANE-QRP-005