建立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系（xì）(4.4)

1、识别医疗器械（xiè）企业质量（liàng）管（guǎn）理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死（sǐ）扶伤的工具，其（qí）质量好坏直接（jiē）关（guān）系到（dào）人民的身体健康（kāng），所以医疗器械企（qǐ）业须坚持"质量第 一"的方（fāng）针，加强质量管理（lǐ），建立有效的质（zhì）量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医（yī）疗器（qì）械须遵循法律法规的要（yào）求
每个国家都对医疗器械规定了一些（xiē）法律（lǜ）法（fǎ）规，满足（zú）法（fǎ）律法规的要求（qiú）是（shì）其企业生产（chǎn）的首要（yào）条件，法律法规将是医疗（liáo）器械企（qǐ）业（yè）质（zhì）量管理体系的基础。
1.2、出（chū）口（kǒu）的医疗（liáo）器械产品要遵（zūn）循到岸国（guó）家的法律法规

出（chū）口的（de）医疗器械，就须遵循到岸（àn）国家的医疗器械指（zhǐ）令，否则产品将不能（néng）在当地上市，例如欧（ōu）盟的三个医疗器（qì）械指令（lìng）是：
    a) 有源植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊（zhěn）断（duàn）医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系时，以（yǐ）ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础上的对医疗器械的标（biāo）准，从（cóng）2003年（nián）开始成为（wéi）一个独立的（de）标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求（qiú）》，此标（biāo）准（zhǔn）的主要目的是便于实施（shī）经（jīng）协调的质量管理体系的法规要求，此（cǐ）标准包（bāo）含了一些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001 中不适用于作为（wéi）法规要求（qiú）的某些要（yào）求。ISO13485的所有要求是针（zhēn）对提供医（yī）疗器械的（de）组织，不（bú）论组织的类型或规（guī）模。我公司（sī）在（zài）咨询过程中是以（yǐ） ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械企（qǐ）业质（zhì）量管理体系中要渗（shèn）入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一（yī）般称其为"良好的生产（chǎn）管理规范（fàn）"。GMP是人类社会科（kē）学技术进步和管理科学发（fā）展的必然产物，它是适应保（bǎo）证药（yào）品或医疗器械生产管理（lǐ）的（de）需要而产生的。医（yī）疗器械zui终质（zhì）量的保证（zhèng）须依靠整个生（shēng）产过（guò）程中的良（liáng）好管理，才能降低（dī）zui终产品出现不合格（gé）的（de）风险，使医疗器械的安（ān）全（quán）性加强。所以企业在建立（lì）质量管理（lǐ）体系时要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品（pǐn）质量，保（bǎo）护消费者（zhě）的（de）利益。

2、医疗器械企业质量（liàng）管理体系的（de）建立

2.1、优先（xiān）培训决策（cè）层——导（dǎo）入ISO13485质量管理体系（xì）的前奏

现代的质量管（guǎn）理观念强调："质量（liàng）从头头（tóu）开始，从（cóng）头开始。"也就是强调质量观念的更新、根（gēn）植，质量策划的运筹，都（dōu）需（xū）要从领导做起（qǐ）。

2.2、决（jué）策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标（biāo）准中（zhōng）曾将一个企业（yè）选用质量（liàng）管理体系标（biāo）准的驱（qū）动动机（jī）分为两类（lèi）：管（guǎn）理者驱动和受益者推动。而实（shí）际上，无论管理（lǐ）者（此为决策领导）自（zì）主推动，亦或是（shì）来自于受益者的推动（dòng）压力而被动选用，zui终都要（yào）经（jīng）过决（jué）策领（lǐng）导的导入决（jué）定。zui高管理者是企业（yè）成功（gōng）推行ISO13485标准的关键，，应在企业内（nèi）形（xíng）成一种重视质（zhì）量、关（guān）注顾客（kè）的氛围，并提供（gòng）充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作（zuò）用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策（cè）领（lǐng）导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有（yǒu）决定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训方（fāng）式。我公司选择有经验的（de）咨询老师到企业进行（háng）培训，确（què）保企业在正常（cháng）生产（chǎn）的同进完成培训（xùn）工作。

(2) 确保重（chóng）点培训（xùn）内容。决策领导（dǎo）需要掌握（wò）的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标（biāo）的设定，质（zhì）量意识的强化、管理职责，质量（liàng）策划，管理（lǐ）评审（shěn），质量成本管（guǎn）理、质量管理体（tǐ）系与企业（yè）管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求（qiú）策划质量管理（lǐ）体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的条款和不适用的条（tiáo）款（kuǎn）。
3.3、根据标准（zhǔn）的要（yào）求确定文（wén）件（jiàn）的（de）等（děng）级，一般文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层次（cì）文件：程（chéng）序文件
     c) 第三层次文件：作业（yè）指导（dǎo）书类，即是操作（zuò）类文件

3.4、起草（cǎo）企业（yè）的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手册》的要求确定程（chéng）序文件的个数和所（suǒ）属的三级作（zuò）业（yè）指导书。
     b) 根据ISO13485标准的（de）要求确定所需（xū）要起草的程（chéng）序的（de）个（gè）数，并（bìng）根据产（chǎn）品的（de）生产流程和生（shēng）产过程（chéng）中的GMP规范（fàn）来确定各个（gè）程序文件中下属作业（yè）指导书。
     c) 根据各部（bù）门职（zhí）能，把程序（xù）文件分（fèn）配到（dào）各个部门，起草程序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草（cǎo）所需的作（zuò）业（yè）指导书。
4、质量（liàng）管理（lǐ）体系文件的（de）执行
质量（liàng）管理（lǐ）体系文件制定出来（lái）以（yǐ）后，要（yào）想（xiǎng）运（yùn）行通畅，使其发挥一（yī）定的作用，还须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方（fāng）式（shì）
美国质量管（guǎn）理大师克劳士提出了是"零缺陷"的（de）质量管（guǎn）理。克劳士比的零缺（quē）陷思想和方法，即来（lái）自于他（tā）早年从医的感悟：身（shēn）体的锻炼（liàn）和疾病的预防重于患病后（hòu）的及时（shí）诊治（zhì）。同样（yàng）的道（dào）理，企业产品质（zhì）量（liàng）缺陷的预防及员工第（dì）一次就（jiù）正确地工（gōng）作并（bìng）符合规定要求，也远远高明（míng）于（yú）缺陷发生后进（jìn）行事后（hòu）纠正和补（bǔ）救的习惯和做法。
而将全体员（yuán）工的质量意识和质量工（gōng）作习惯统一到（dào）零缺陷的理论框架（jià）中，首先需要的（de）是从零缺陷的教育开始（shǐ），统一（yī）理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实（shí）施方案。只有（yǒu）这（zhè）样，持有"缺（quē）陷预（yù）防的态（tài）度"才（cái）能使（shǐ）员工对待家庭（tíng）那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重。零缺（quē）陷管理为企业提供一整（zhěng）套方法和行动（dòng）方案。实（shí）施零（líng）缺陷管理须经过（guò）以（yǐ）下（xià）几个关（guān）键环节：

决（jué）策者与（yǔ）全体员工分别接受零缺（quē）陷（xiàn）教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究制（zhì）定全公司（sī）的（de）质量政策（cè），统（tǒng）一质量观（guān）念。 
管理者制定各种明确的（de）质（zhì）量工作准则--即确定的质量要（yào）求。 
用质量成本（běn）来考核质量工（gōng）作的绩效。 
成（chéng）立（lì）专门的改进小组（zǔ），制（zhì）定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质（zhì）量管理体（tǐ）系的现场管理（lǐ）基础

5S活动是一种行之有（yǒu）效的（de）现场管理方法（fǎ），在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥（huī）重要的（de）作用。质量管理体（tǐ）系实施过（guò）程中推进（jìn）"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营（yíng）造（zào）一种"人人积极参（cān）与，事（shì）事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作（zuò）用。这（zhè）是（shì）因为，5S各要素（sù）所提出（chū）的要（yào）求都与（yǔ）员工的日常行为息息（xī）相关，相（xiàng）对来说比较（jiào）容易获（huò）得（dé）共鸣（míng），而且执行起来难度也（yě）不（bú）大，有利于调动员工的参与感及成就（jiù）感，从而更（gèng）容（róng）易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施（shī）效（xiào）果在很大（dà）程度上取决（jué）于生产现（xiàn）场的工作质量（liàng）的提（tí）高和改进，而（ér）ISO13485本身不是（shì）用于（yú）指（zhǐ）导（dǎo）生（shēng）产现场改善的标准。因此，在现场管理（lǐ）改善上，将质量管理体系（xì）与专用于现（xiàn）场管理改善的"5S"活（huó）动相（xiàng）结合，可（kě）以达到"体现效（xiào）果（guǒ），增强信心"的作用。众所（suǒ）周知，实施质量管理体系的效果是长（zhǎng）期性的，其效果得以体现需（xū）要有一定的（de）潜伏期（qī）, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行（háng）ISO13485的过程中导入5S，可以通（tōng）过在（zài）短期内获（huò）得良好的现场（chǎng）管理（lǐ）效果来（lái）增强企（qǐ）业的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是（shì）提（tí）升质量（liàng）的（de）必要途径。5S倡导（dǎo）从小事做起（qǐ），做每件（jiàn）事（shì）情都要认真讲究（jiū），而产品质（zhì）量（liàng）正是与产品相关（guān）各项工作质量的总体反映（yìng），如果每位员工（gōng）都养（yǎng）成（chéng）做事（shì）认真讲（jiǎng）究的习（xí）惯，产品质量自然没（méi）有不（bú）好的道理。反之，即（jí）使ISO13485的制度再好（hǎo），没有（yǒu）好的（de）工作作风（fēng）来保障，产品质量无法（fǎ）得到很大提升（shēng）。
（4）保（bǎo）障现场信息（xī）流畅（chàng）通。因为ISO13485质量管理体系本（běn）身即包括容量较大的文（wén）件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确（què）、适时适用，只靠（kào）上级的管（guǎn）理（lǐ）指令和督察，是不可（kě）能实现（xiàn）的。而开展办公现场和生产（chǎn）现场的"5S"活（huó）动，则（zé）可以规（guī）范（fàn）、统一在（zài）用的必要（yào）的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量（liàng）管（guǎn）理体系文件），从而达到文（wén）件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易（yì）用（yòng）的要（yào）求。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活（huó）动（dòng），通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的（de）作业标（biāo）准（zhǔn）书（shū）、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效（xiào）文件中，从而确保作业者正确及（jí）时地依据有效（xiào）的要（yào）求进行生产，并保障现场的（de）信息流畅（chàng）通有序。