八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规（guī）定。

1.4.2.4记录控制（zhì）规定："组织（zhī）保（bǎo）存记录的期限应至少相当于组（zǔ）织所规定（dìng）的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期（qī）起不少于2年（nián），或按（àn）相（xiàng）关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表（biǎo）的职责（zé）和权限（xiàn）c)要求，"确保（bǎo）在（zài）整个（gè）组织（zhī）内提高满足（zú）法规要求和顾（gù）客要求的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输入增加了（le）"h)新的或（huò）修订（dìng）的法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境（jìng）中增加（jiā）了对产品清（qīng）洁、防止污染（rǎn）、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现的策划中增加了风险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指出，"适（shì）合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和（hé）设计转换活动(注：设计和开发过（guò）程中设计转换（huàn）活动可确保设计（jì）和开发输出在成为zui终产品规（guī）范前得以（yǐ）验（yàn）证，以确保其（qí）适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能（néng）、性能和安全（quán）要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应（yīng）保持设计和开发输出（chū）的记（jì）录(注（zhù）：设计和开（kāi）发输出的记录可包括（kuò）规范（fàn）、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参（cān）加（jiā）者增加了"其他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设（shè）计和开（kāi）发确认活动的一部分，如国家或（huò）地区的法（fǎ）规要求，组织（zhī）应实（shí）施（shī）医疗器械临床评价和（hé）／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯性要（yào）求的范围和程度（dù）， 组织应保持相关的采（cǎi）购信（xìn）息，如文（wén）件和记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了（le）"g)规定的标签和包（bāo）装操作的实（shí）施"，并规定"组织应（yīng）建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规（guī）定的（de）可追溯（sù）性的范围和程（chéng）度的记录，并（bìng）标明（míng）生产数量和批准销售的数量。每批的（de）记录应加以（yǐ）验证和（hé）批（pī）准。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医疗器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产和服（fú）务提供过程的确（què）认增加了关（guān）于"确（què）认对（duì）产（chǎn）品（pǐn）满足规（guī）定要（yào）求的能力有影响的生产和（hé）服务提供的计（jì）算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组（zǔ）织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器（qì）械均能（néng）被识别，且能与合格的产品区分（fèn）开来"的（de）要求（qiú），并对有源植人性医疗器械和植人性医（yī）疗器（qì）械规（guī）定了可追溯（sù）性的要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标（biāo）识作了（le）规（guī）定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注（zhù）"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标题（tí）改为"反馈"，增加（jiā）了提供（gòng）质（zhì）量（liàng）问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内（nèi）容（róng），而不是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满（mǎn）意（yì）。因为顾客满意和顾客（kè）感知在法规中作为要求来实施都显得太主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和（hé）测量规定，"只（zhī）有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才（cái）能（néng）放行（háng）产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的（de）任何前（qián）提。
　　对有源植人性医（yī）疗器械和（hé）植人性医疗器械还（hái）提出了要求，即"组（zǔ）织应（yīng）记录检验和试验人员的（de）身（shēn）份"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织应确保不（bú）合（hé）格品仅在满足法规要求的情况下才能实（shí）施让步（bù）接收，且（qiě）应保持批准（zhǔn）让步接收的人员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则"规定了（le）"建立（lì）并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨（yuàn）的做法。还作出了"如果国（guó）家（jiā）或地区法规要（yào）求通（tōng）告符合规定报告准则（zé）的不良事件，组织（zhī）应建立（lì）告知行（háng）政主管部门的形成（chéng）文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一（yī）个独立的标准，其章（zhāng）节（jiē）、结（jié）构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相（xiàng）同（tóng），但由于结合了（le）医疗器械行业的特点（diǎn），突出（chū）了法律法规要求，淡化了顾（gù）客满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的一些重（chóng）要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等（děng）于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的要求。从（cóng）事医疗器械企（qǐ）业审（shěn）核（hé）的审核（hé）员须认（rèn）真学习新标准，只要等（děng）同（tóng）转换的国家标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须按新（xīn）的国家标准进（jìn）行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。