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1. 关于ISO9001-2008标准要(yào)求删减的规(guī)定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的任何要求因组织及其(qí)产品(pǐn)的特(tè)点而(ér)不适用时(shí),可以考虑对其进(jìn)行删减(jiǎn)。
除非删减仅限于本标(biāo)准第(dì)7章中那些(xiē)不影响组织(zhī)提供满足(zú)顾(gù)客(kè)和适用法(fǎ)律法(fǎ)规要求的产品的能力或责任(rèn)的要(yào)求,否则(zé)不能声称符合本标准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南》
•由(yóu)于组织的产(chǎn)品特性、顾客要求或适用法律(lǜ)法规(guī)的要(yào)求,并不(bú)是(shì)ISO9001:2008中(zhōng)所(suǒ)有的(de)要求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不影(yǐng)响又不免除他们提供满(mǎn)足顾客和符合适用法律法规(guī)要求的产品(pǐn)的能力或责任的特定的质(zhì)量管理要求。在这种情况(kuàng)下,允许(xǔ)这(zhè)些(xiē)组织声称符合本标(biāo)准。”
•“任(rèn)何(hé)删减的细节(jiē)都须写入组织的质(zhì)量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条(tiáo)款“应用”指南》
•“……如果组织未实(shí)施设计和开发过程(chéng),而且(qiě)不对该(gāi)过程(chéng)承(chéng)担责任,7.3条款(kuǎn)设计和开发就可(kě)以整体(tǐ)被(bèi)删减(jiǎn)。”
•“当(dāng)组织对产品实(shí)现承担(dān)全部责(zé)任时,特(tè)定的实现过程(如产品(pǐn)设计(jì)和开发过程或制造)被外包或分(fèn)包给外部组织,不能做为质量(liàng)管理体(tǐ)系对(duì)该过程(chéng)删减的(de)充(chōng)分理由。相反,组(zǔ)织应证实其实施了(le)充(chōng)分(fèn)的(de)控制,以确保这些过程按(àn)照ISO9001:2008中相应(yīng)要(yào)求得以实施。”
•“如(rú)果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减(jiǎn)超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不(bú)能声(shēng)称符(fú)合ISO9001:2008,即使这(zhè)些(xiē)删减是法(fǎ)律法规(guī)制定(dìng)机构所(suǒ)允许(xǔ)的。”
•“对其产品(pǐn)或实(shí)现过程(chéng)受(shòu)到(dào)法律法规(guī)约束的那些组织,如果组织对(duì)ISO9001:2008要求的删(shān)减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减(jiǎn)是法律法规制定机构(gòu)所允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用(yòng)ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证范围内产品的设计和开发负有责(zé)任,并且进行(háng)设计(jì)和开发,或对设计和开发进行外包(bāo),则ISO9001:2008中的7.3条应(yīng)包(bāo)括在质量管理体系(xì)中。”
•“即(jí)使组织不(bú)对原(yuán)设计和开发(fā)过程(chéng)承担责任,但其可能负(fù)有对(duì)产品(pǐn)规范或(huò)产品特性进行更改的职责和权限。在此情况下,7.3条(tiáo)中(zhōng)的某些子条款的要(yào)求可能不(bú)适用,但7.3条不应整体地予以删减(jiǎn)。”
•“对条款(kuǎn)7要求的删减(jiǎn)可能涉及组(zǔ)织质量管理体系范围内的(de)全部(bù)或部分产品类别。对任何要求所进行的删减的(de)合理性须在组织的质量手册中予以说明,并且(qiě)认证机构应在认证审核和监(jiān)督(dū)审核中对任何的删减的正确性进行评审。”