从培训起步助行（háng）业（yè）发展 医疗器（qì）械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督（dū）管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务（wù）部将在广州共（gòng）同举办中（zhōng）美医疗器械生产质量（liàng）管（guǎn）理规（guī）范（GMP）培（péi）训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我国的医（yī）疗（liáo）器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐步推进，医疗器械行业重新（xīn）洗牌（pái）将不可避（bì）免。

据广东（dōng）省食品药品（pǐn）监督管理局相关人（rén）士透（tòu）露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨论和制定（dìng）医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方（fāng）案细则的意见稿正在（zài）商讨之中。

我国医（yī）疗（liáo）器（qì）械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年将全面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完成。届时新开办的（de）企（qǐ）业（yè）都要通过认证才能领到生产（chǎn）许可证。SFDA今年上半（bàn）年已经完（wán）成无菌医疗器械（xiè）和植入性医疗器械两个GMP分（fèn）类（lèi）指南的制定工作（zuò），选（xuǎn）择代表性企业开（kāi）展试点（diǎn）工作，争取今年内完成试点工作后（hòu）予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步设想（xiǎng）是：将（jiāng）GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨科（kē）内固（gù）定器械、生物填充材料等（děng）企业第一批通过GMP认证，认证期限（xiàn）在1~2年（nián）后；第二阶段完成生产B超等产品（pǐn）的企（qǐ）业的认证；一般（bān）品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内完成认（rèn）证。还（hái）有（yǒu）一批（pī）产（chǎn）品不需要通过GMP认（rèn）证，比如压舌板、医（yī）用抬架等产品，可以依照（zhào）医疗器械生产（chǎn）管理条例监（jiān）管。另（lìng）外（wài），初步计划要把（bǎ）生产（chǎn）CT、MRI等大型（xíng）医疗器械的企业也（yě）放在第一（yī）阶段（duàn）认证。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次（cì）性使（shǐ）用无菌医疗器（qì）械（xiè）、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开（kāi）办（bàn）的和申（shēn）请换发《医疗（liáo）器械生产企业许可证》的生产上述两类产品（pǐn）的医疗器（qì）械生产（chǎn）企业，在通过医疗器械（xiè）GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨科（kē）内固（gù）定器械、生物填充材料等医（yī）疗器（qì）械由于产品技（jì）术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的要求不高（gāo），这类产（chǎn）品（pǐn）出现问题（tí）较多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的（de）伤害也较大，甚至危（wēi）及（jí）生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械（xiè）的安全监管（guǎn）力度（dù）。但医疗（liáo）器械和药（yào）品的GMP认证存在很大区别，医疗器（qì）械的生产材料（liào）有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将（jiāng）分为多种标准。

据广东省（shěng）食品药品监（jiān）督管理局有关负责人（rén）介绍，我国自（zì）1998年起至今，在医疗器械生（shēng）产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经（jīng）出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一些（xiē）要求（qiú）。另外（wài），对医疗（liáo）器（qì）械临床试验的（de）监（jiān）管，SFDA拟出台两个（gè）法（fǎ）规――“医疗器械临床试（shì）验管理（lǐ）办法”和（hé）“医疗（liáo）器（qì）械临床（chuáng）试验机构资格认可（kě）管理办法”。目前，这（zhè）两个法规已基本（běn）拟（nǐ）定。另外，SFDA还（hái）将着手建（jiàn）立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发出《关于（yú）执行〈医疗（liáo）器（qì）械生产（chǎn）监督管理办法〉有（yǒu）关问题的通（tōng）知》（以下简（jiǎn）称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及重点（diǎn）产品的“生产实施细则”组成。

据（jù）统计，目前我（wǒ）国总共有（yǒu）10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是（shì）产业规模（mó）相对比较小，产业技术也比较落后（hòu），所以国内企业医疗器（qì）械产品的（de）技术和质量都有待提高。而随（suí）着医疗器（qì）械企业GMP认证的深入进（jìn）行，本土医（yī）疗（liáo）器械产品（pǐn）的安全性（xìng）必将得以提高（gāo），同时（shí）医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审（shěn）评中心（xīn），并开展（zhǎn）国内（nèi）医疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工（gōng）作，以借此机会推（tuī）行新行业标准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰（tài）一些生产力（lì）低下（xià）的相（xiàng）关企业。