ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造（zào）质量管理系（xì）统自2000年起，欧（ōu）美及亚洲各国均（jun1）开（kāi）始采用ISO 13485/88医疗（liáo）器（qì）材（cái）制造（zào）质（zhì）量管理系（xì）统（tǒng）为其（qí）法令基础（chǔ），例如：欧洲医（yī）疗（liáo）器材指令、主动植入式医疗器材指（zhǐ）令、体外检（jiǎn）验医疗器（qì）材指令、我国的医疗器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求（qiú）、风险（xiǎn）分析/评估（gū），临（lín）床评估/调查、标示、其它技（jì）术标准，以及（jí）讯息回（huí）馈系统、上市后的监督、客户抱（bào）怨调（diào）查、警（jǐng）戒系统（tǒng）、建议性通（tōng）告(召回)等。目前世界各（gè）国（guó）多依此规范审（shěn）核产品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取（qǔ）得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相当大的助（zhù）益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量（liàng）体系标准　　不管在（zài）世界的哪（nǎ）个角落，客（kè）户都是在（zài）他们（men）可以（yǐ）负担（dān）的前提下选择较佳质（zhì）量（liàng）的产品，在医（yī）疗行业更是（shì）如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的国际质（zhì）量体系标准。遵循此标（biāo）准的医（yī）疗器械制（zhì）造商就能表明它们已经建立了质量保证（zhèng）体系来保障公众的安（ān）全不受到侵害。 

目前，UL是（shì）加拿大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格（gé）性（xìng）评估系统（tǒng）（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证（zhèng）机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会（huì）为（wéi）每个项（xiàng）目（mù）度（dù）身安排评估和认证服务，建立清晰易懂（dǒng）的认（rèn）证程（chéng）序，提（tí）供收（shōu）费（fèi）合理的技术支持和评估服务。

典型（xíng）标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产（chǎn）设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服（fú）务阶段的（de）要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们（men）之间略有（yǒu）不同（tóng），但符合ISO标准的（de）所有要求就意味着符合EN标准的（de）所有要求（qiú）。两个在ISO13485中有而（ér）在EN标准中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑（nǎo）软件（jiàn）的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜（qián）在（zài）的危机分析。

国际认（rèn）可，ISO3485标准在世界范围内受到广泛（fàn）认同。通过此标准的认（rèn）证表示你的产品可以得（dé）到医疗工作者和（hé）zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端（duān）产（chǎn）品的制造商，需要遵（zūn）循的规范（fàn）是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求（qiú）其分（fèn）包商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立质（zhì）量保证体系。美国（guó）FDA的标准被称（chēng）之为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言中述及ISO13485标准和（hé）它基本一致。前面（miàn）所提及的仅在ISO13485标（biāo）准（zhǔn）中（zhōng）才有的两（liǎng）条要求就是ISO标准和欧洲规范（fàn）EN46000及美国FDA要求不同的（de）地方。

加（jiā）拿（ná）大生产的医（yī）疗器（qì）械首次（cì）投（tóu）放市场时，制造商须依照ISO13485标准要（yào）求对其质量管理体系进行认（rèn）证

亚洲澳大利（lì）亚、日本、中国、台湾（wān）、新加（jiā）坡（pō）、泰国等国家，或者正式要（yào）求（qiú）出具符合ISO13485标准的证明，或者（zhě）在进（jìn）口许可程（chéng）序（xù）中非正式地要求遵循ISO标准。